试行DMF制度 拉升药品质量管理张力
提高工作标准是提升质量保障体系的动力，宜进一步理顺供应商审计和药监检查间相互促进、相互补充的质量管理关系，以动态灵活的监管方式和资源配置，促进对供应链质量保证体系的有效控制和延伸监管。
SFDA自2010年9月颁布《药用原辅材料备案管理规定》征求意见稿后，经1年多汇总、分析各方意见和建议，对比较集中的“备案号激活机制设定、辅料备案双轨制管理、备案资料授权链接引用机制、备案资料公开与保密授权以及变更分级管理和年报制度”等五大方面内容进行了修改和完善。鉴于DMF制度与我国现行药品注册和原辅材料监管存在一定的客观差异性和兼容有限性，相关部门本着广泛论证、科学公开、积极稳妥的监管原则，又于近期发布了《关于再次征求<药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）>意见的通知》。
推行已备成熟条件
事实上，2011年3月1日起实施的新版GMP，为DMF 制度推行提供了更加成熟的客观条件与有利的政策环境。新GMP体现的药品质量风险管理和生产全过程管理的全新理念，与美国FDA、欧盟正在实施的药品质量管理标准逐步接近。
例如供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，要求从原辅料采购、生产工艺变更、操作偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的质保体系，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 中国医药行业从“质量是生产出来的”到“质量源于设计”的认识的不断深入，促进了国家药品质量标准的持续提高，推动了药品走出国门与国际化接轨的快速步伐，实现了药品质量监管关口的逐渐前移。推行DMF制度，在顺利实施上述科学质量监管体系中的作用和效益日益显现。
随着国内更多的药用原辅材料走向国际市场，全面提升原辅材料生产质量监管水平，客观上也需要DMF制度的配套试行，由此，可以实现药品全过程质量管理的成本最低、风险最少，并能及时预防，加上更多的保险。
配套宜早跟进
DMF管理制度为申请人自愿申报，且无具体强制要求，需要良好的制度设计保证资料的规范申报。药品生产企业作为质量管理第一责任人，实施DMF对现有整个质量审评体系将会是一次重大变革和挑战，制度试行相关的配套政策宜早跟进。
在新GMP与DMF管理规定征求意见稿中，均要求生产企业加强对外购主要原辅材料（包括起始物料、中间产物和辅料等）供应商质量体系的综合质量评估和现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。这也意味着制剂制药企业将承担更大的质量责任，企业对外的质量体系审计数量和频次，以及运营成本将会相应增加。
欧美通行的做法是，由制剂或辅料生产企业委托强大而专业的第三方审计作为补充，审计机构必须保证其专业性和权威性。为减少质量审计不合理和重复性的操作成本，引入和完善第三方质量审计机制势在必行。
《药用原辅材料备案管理规定》再次征求意见稿中对备案资料公开、保密授权以及变更分级管理和年报制度，均明确了另行附加制定细化配套政策的措施，以期解决DMF试行过程中可能出现的矛盾和困难。作为顺利推进DMF试行的配套政策之一，监管部门不妨参照《药用辅料生产质量管理规范》、新GMP制定药用原辅材料第三方质量审计操作指导意见，或先期委托经过资质验证和获得行业认可的专业机构在质量体系相对薄弱、质量监管难度较大的辅料行业试行第三方审计，总结经验后逐步推广至其他药用原料（药），尽快提高第三方质量审计机构的资信度与公信力。
提高工作标准是药企提升质量保障体系的动力，公开运行机制是相关部门做好药品质量监管的前提。在此基础上，宜进一步理顺供应商审计和药监检查间相互促进、相互补充的质量管理关系，以动态灵活的监管方式和资源配置，促进对供应链质量保证体系的有效控制和延伸监管。
编辑: cq
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