S-1单药对比S-1/CDDP联合对比5-FU/CDDP联合治疗晚期胃癌的III期随机临床研究:SC-101
徐瑞华
中山大学肿瘤防治中心
背景：在日本S-1/CDDP（SP）已被广泛用于晚期胃癌治疗。为了进一步评估SP疗法对中国患者的疗效和安全性，我们进行了这项三组研究，以探讨晚期胃癌治疗中SP组相对于S-1和FP的优势。研究主要终点为反应率（RR），次要终点为至治疗失败时间（TTF）、总生存期（OS）和安全性。
方法：A组（S-1单药组：连续28天口服S-1 80-120mg/m2/d，每6周重复） B组（SP组：连续21天口服S-1 80-120mg/m2/d，第8天给予顺铂60 mg/m2 每5周重复） C组（FP组：5-FU 600mg/m2/d，静脉输注顺铂20mg/日，静滴30分钟，第1~5天给药，每4周重复）。所有患者均需持续给药，直至疾病进展或无法耐受。每组中包括60例患者的情况下，该试验具有80%的统计学效能检出B组RR的改善（双侧检验的统计学意义水平p=0.025）。对RR的分析采用CMH检验，对TTF和OS的分析采用对数秩检验和Kaplan-Meier估计方法。将IRC（独立审查委员会）的评估作为RR结果。C组患者在治疗失败后可转为S-1给药进行二线治疗。
结果：自2005年7月至2006年10月，共230例患者（A、B、C组分别为80/70/74例）接受随机分组。FAS为224例患者（A、B、C组分别为77/74/73例），A、B、C组的中位年龄分别为57/56.5/58岁，RR（%）分别为24.7/37.8/19.2。B组的RR优于C组（CMH p=0.021），比值比：0.387，95% CI：0.177~0.847）。分析时（2007年1月15日）A、B、C组的MST（天）分别为267（95% CI：202-323）/433（95% CI：365-）/309（95% CI：238-），此时已有42%的患者死亡。B组的OS优于C组（对数秩检验p=0.038）和A组（对数秩检验p<0.001）。TTF（天）分别为126（95% CI：92-152）/159（95% CI：146-220）/85（95% CI：66-106）。B组的TTF优于C组（对数秩检验p<0.001）和A组（对数秩检验p=0.008）。C组的41例患者转为S-1治疗，RR为14.6%。A/B/C（%）最常见的3/4级毒性反应为：贫血，2.5/5.3/5.4；白细胞减少，1.3/13.2/9.5；中性粒细胞减少，3.8/17.1/16.2；血小板减少，0/6.6/12.2；恶心，0/2.6/5.4；呕吐，1.3/6.6/12.2；腹泻，3.8/6.6/0。未观察到预期外的药物相关SAE。
结论：S-1和SP治疗方案的疗效和耐受性均良好，SP可作为中国晚期胃癌患者的标准治疗方案之一。
编辑: ludongcn 作者:徐瑞华
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