林洪生教授：中药延长非小细胞肺癌术后患者生存期的多中心随机对照临床试验研究
二、 结果
(一) 一般资料
本研究共入组546 例，其中A组186 例，C组184 例，B组176 例。其中A组脱落11 例，C 组脱落15 例，B组脱落18 例。脱落率为8.1%。SS集546 例，其中A组186 例，C组184 例，B组176例。占入组病例的100.0%。
人口统计学比较差异都无统计学意义(P>0.05)；生命体征比较，收缩压差异组间有统计学意义(P=0.010)，其中A 组和C 组比较差异有统计学意义(P=0.003)，其余组间两两比较差异都无统计学意义(P>0.05)。诊断方式、肿瘤部位性质、体重、中医证候、卡氏评分、生存质量量表比较差异都无统计学意义(P>0.05)。实验室及理化检查比较，CEA差异组间有统计学意义(P=0.000)，其中A组和C组、B组和C组比较差异都有统计学意义(P=0.000)。T3 差异组间有统计学意义(P=0.027)，其中A组和B组比较差异都有统计学意义(P=0.008)，其余组间两两比较差异都无统计学意义(P>0.05)。三组患者合并放化疗情况无统计学意义(P>0.05)，提示随机入组的三组病例的临床资料具有良好的可比性。
(三) 生存质量变化的比较
1. Karnofsky评分变化：表6 可见，Karnofsky评分疗效比较，对FAS集和PPS集差异组间都有统计学意义，其中A组和B组、B组和C组比较差异都有统计学意义(P<0.01)。
2. 体重变化：表7 可见，体重疗效比较，A 组及C 组均有优于B 组的趋势，但无统计学差异(三组之间PPS集P为0.206 ，FAS集P为0.119)。
3. 三组患者治疗前后美国肺癌患者生存质量测定量表 (FACT－L V4 .0 中文版)：FACT－L V4 .0中文版量表共36 个条目，分五个领域：① 生理状况领域(共7条)；② 社会、家庭状况领域(共7条)；③情感状况领域(共6条)；④ 功能状况领域(共7条)；⑤ 附加的关注情况领域(共9 条)。如表8 所示，对量表的信度、效度等进行检验。在效度方面，各条目得分与其所在领域得分之间的相关性较大(γ 值多在0.5 以上)，但与其他领域之间的相关性较低，说明具有较好的结构效度；在信度方面，计算各领域内部一致性信度(克朗巴赫系数α值)，均接近于1，说明该量表内部一致性较好。如表9 所示，各组患者手术两年后身体状况基本恢复，A、C两组治疗前后生存质量改善情况有优于B组(对照组)的趋势，但均无统计学差异。如表10所示，对各个时间点进行观察，A、C两组对患者各领域的积分情况优于B 组，尤以患者的身体状况、社会家庭状况及功能状况明显。且A、C 两组以服中药一年内生存质量较明显，而患者手术24个月后三组患者生存质量情况基本相同。
(四) 免疫功能变化的比较
表11 可见，NK 细胞疗效比较，A组优于B组，但无统计学意义(PPS集P＝0.089，FAS 集P＝0.071)；BC 两组比较组间差异有统计学意义，C 组优于B 组。表12 可见，T4/T8 疗效比较，A 组及C 组均有优于B组的趋势，但无统计学差异(三组之间PPS集P为0.207，FAS集P为0.332)。
(五) 复发转移情况
如表13 可见，三组之间复发转移情况比较A、C两组优于B组，但无统计学差异(三组之间PPS集P为0.083，FAS集P为0.130)。
(六) 生存期
如表14~15 及图1~2 所示，根据随访两年的结果对三组患者生存期进行分析，A 组、B 组生存函数比较(Wilcoxon 法)，P<0.0001；B 组、C 组生存函数比较(Wilcoxon 法)，P=0.01。AC 两组均优于B 组。对两组患者一年生存率及两年生存率进行分析，A、C两组优于B组，其中A、B两组差异有统计学意义(一年生存率PPS及FAS集P均为0.008，两年生存率PPS及FAS集P均为0.001)。
(六) 安全性评价
治疗前后三组之间血象及各项心、肝、肾功能实验室指标变化比较，组间疗前比较、组间疗后比较、组内疗前疗后自身比较均无统计学意义。通过本试验546 例受试者观察，未发现与试验药物有关的不良事件及严重不良事件。
编辑: yang 作者:丁香园通讯员
以下网友留言只代表网友个人观点，不代表网站观点
