雷替曲塞或5-FU/CF 联合奥沙利铂治疗局部晚期或复发转移性结直肠癌多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验
王佳蕾1 李进1 刘天舒2 叶根宝3 郑磊贞4 秦叔逵5 陶敏6 庄志祥7
于志坚8 徐农9 胡春宏10 张沂平11 张清媛12 程颖13 杨春康14
1 复旦大学肿瘤医院 2 复旦大学附属中山医院 3 上海第二医科大学附属瑞金医院
4 上海第二医科大学附属新华医院 5 解放军南京八一医院 6 苏州大学附属第一医院
7 苏州大学附属第二医院 8 南通大学附属医院 9 浙江大学医学院附属第一医院
10 中南大学湘雅二院 11 浙江省肿瘤医院 12 黑龙江省肿瘤医院
13 吉林省肿瘤医院 14 福建医科大学附属第一医院
摘要 目的：前瞻性比较雷替曲塞或5-FU/CF 联合奥沙利铂治疗局部晚期或复发转移性结直肠癌的疗效和安全性。方法：经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性的结直肠癌患者214例，随机进入试验组和对照组，试验组：雷替曲塞3mg/m2，静滴，第1天；奥沙利铂130mg/m2，静滴，第1 天。对照组：亚叶酸钙200mg/m2，静滴，第1~5 天；5-氟尿嘧啶375mg/m2 ，静滴，第1~5天；奥沙利铂130mg/m2，静滴，第1 天。两个方案均为每3 周1个周期。每3 个周期评价疗效，直至疾病进展或毒性不能耐受，最多用6 个周期。结果：试验组和对照组的有效率分别为29.1%和17.0 %(P =0.0437)。疾病控制率分别为77.7%和63%(P=0.0237)。试验组中位疾病进展时间8.7 个月，明显优于对照组7.2 个月(HR=1.491，P=0.0427)。试验组粒细胞减少(48.2% vs 29.4%，P=0.005)和转氨酶升高(49.1% vs 35.3%，P=0.041)的发生率明显高于对照组。对照组呕吐的发生率明显高于试验组(40.2% vs 61.8%，P=0.0002)。但两组的生活质量无明显差异。结论：雷替曲塞联合奥沙利铂方案是晚期复发转移性结直肠癌有效的姑息治疗方案，它的有效率明显高于传统的5-FU/CF 联合奥沙利铂方案，毒性可以耐受且用药方便，不需CF增效，值得在临床上推广。
关键字 雷替曲塞；奥沙利铂； 结直肠癌；氟尿嘧啶； 化学治疗
编辑: yang 作者:丁香园通讯员
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