技术前沿：植物空心胶囊——海藻多糖胶囊迎来发展的春天
2012年4月15日，央视《每周质量报告》做了一期《胶囊里的秘密》节目，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。“问题胶囊”事件曝光后，弄得人心惶惶，不吃吧，医生开的药就是胶囊；吃吧，又当心胶囊有毒，到底该怎么办呢?有业内专家认为，用植物空心胶囊取代动物明胶胶囊，是解决这一问题的有效途径之一。
植物空心胶囊的研究取得突破性进展
据了解，由中科院海洋研究所承担的“十一五”863计划海洋技术领域“海藻多糖植物空心胶囊的研制及产业化”课题已经通过专家验收。韩丽君研究员告诉笔者，这个技术早在2006年就已在实验室取得了成功，后来主要在如何产业化大规模生产方面进行研究。相关试验已经验证了海藻多糖空心胶囊在临床上具有和动物明胶相同的疗效，产品各项质量指标均符合或优于国家现行标准，是我国第一个获得国家药监部门药品注册批件（国药准字F20050001）的植物空心胶囊产品。
公认海藻多糖空心胶囊的性能优势，能完全克服明胶胶囊的缺陷并进而成为胶囊剂产品的优点。
1、海藻多糖空心胶囊的优势源于其囊材的特殊性，其主要囊材是从海藻中提取的植物多糖，理化性质的优越性恰能克服和避免明胶的缺陷。
首先，海藻多糖空心胶囊含水量低，在8%以下都能保持优异的物理性能，还可根据客户需要进行调整，远低于明胶空心胶囊约15%的水分需求。海藻多糖空心胶囊既不易转移自身水分，也不易吸收药物水分，还能有效抑制外界水汽的进入，从而保障药物不因吸潮、吸水而变质。
其次，海藻多糖空心胶囊物理性能优越，韧性好，强度高，不易风化和脆碎，填充药物的操作条件比较宽松，贮存条件也无需明胶胶囊苛刻，48个月的有效期远长于明胶胶囊（通常9-12个月）。海藻多糖空心胶囊长期贮存后崩解性能保持稳定，与出厂时无显著变化；明胶胶囊长期贮存后往往会发生崩解迟缓，有的甚至不符合规定。
再者，在溶解过程中，海藻多糖空心胶囊不会吸水膨胀，避免患者因大量服药产生腹部胀满、食欲不振；而明胶胶囊溶解中可吸收自身5-10倍的水。
此外，海藻多糖空心胶囊具有化学惰性，因此不会与填充药物发生交联、美拉德、缩合等反应，能有效保证胶囊剂的崩解、溶出和生物利用度；而明胶胶囊由于其囊材属蛋白类物质，含有氨基、羧基等活性基团，与某些药物发生反应后会导致药物变质变色，影响药物疗效。
2、海藻多糖空心胶囊的优势还体现在安全性方面。由于其源自纯天然植物，不含有动物成分，既不存在疯牛病、口蹄疫等动物疫源病的潜在威胁，也没有动物体内抗生素、饲料添加剂等残留的问题。重金属含量方面，海藻多糖空心胶囊的内控限量也仅为国家明胶胶囊标准的1/2，安全性提高一倍；因为不使用明胶原料，也完全杜绝了外来铬源污染的可能性。此外，海藻多糖空心胶囊不含微生物生长繁殖必须的氮源，而且8%以下的水分对微生物来说是十分严酷的生存环境，因此产品无需添加防腐剂，还有一定的自净功能。
3、海藻多糖作为药物和药物中间体，其独特的药理功效也逐渐被科学界和人们所认知。海藻多糖具有降血脂、抗氧化、降血糖、抗肿瘤、抗病毒、抗辐射、抗衰老、免疫调节、保肝、护肤等作用；作为一类高效的生物吸附剂，能提高血细胞的吞噬能力，对溶菌酶的活性也有一定提高作用；海藻多糖衍生物作为细胞的寒冷保护介质，为寒冷条件下保护活体细胞提供了有效手段，能够提高细胞的生存能力。
4、海藻多糖空心胶囊还具有广阔的市场适用性，深受伊斯兰教、佛教、素食主义等人群的青睐。
海藻多糖空心胶囊填补了植物胶囊市场空白
另据了解，近年来，国内也相继出现了其它类型的植物胶囊，但由于生产工艺条件不稳定，难以量化生产，产品性能亦不能适应药品、保健食品的要求，少有获得国家药监部门注册批件，海藻多糖空心胶囊作为国家“十一五”重大科技成就，填补了这一市场空白。
海藻多糖空心胶囊生产企业迎来发展的春天
为解决明胶胶囊在生产、使用中存在的各种问题，美国FDA早前就发出指引，希望在近几年内，其国内市场上植物空心胶囊的市场占有率达到80%。我国“问题胶囊”事件爆发后，动物明胶胶囊进一步受到普遍质疑，植物空心胶囊大范围取代动物明胶胶囊成为行业发展的必然趋势，作为植物空心胶囊领先企业也必将迎来发展的春天。
编辑: gaowei2010
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