晚期NSCLC维持治疗
发布日期：2011-07-18 15:31 文章来源：互联网
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培美曲塞维持化疗有益于PFS
西班牙学者帕斯阿雷斯（Paz-Ares）领导的研究团队报告了一项安慰剂对照、随机双盲Ⅲ期临床试验（PARAMOUNT）的结果。该研究目的在于探索晚期非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者在培美曲塞+顺铂诱导治疗后，继续接受培美曲塞维持治疗能否延长其无进展生存（PFS）期。
共有939例患者在诱导期接受了4个周期培美曲塞（500mg/m2）+顺铂（75mg/m2）化疗（第1天，每21天为1个周期）。在诱导期无疾病进展且美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分的患者（539例，占57.4%）按2:1比例（以疾病分期、ECOG评分和诱导疗效分层），随机接受培美曲塞维持化疗（500mg/m2，第1天，每21天为1个周期）+最佳支持治疗（BSC）或安慰剂+BSC，直至疾病进展，两组患者分别为359例与180例。所有患者均接受维生素B12、叶酸和地塞米松治疗。主要终点为PFS。
两组患者临床特征均衡：中位年龄为61岁；58%为男性；95%为高加索人；32%的患者ECOG评分为0分；91%为Ⅳ期患者；87%为腺癌。
研究结果显示，诱导期治疗有效率为45%。培美曲塞维持治疗降低了36%的进展风险（HR=0.64，P=0.00025）。PFS从随机当日开始计算且被独立评价，在472例患者中有297例发生事件，维持治疗组和安慰剂组的中位PFS期分别为3.9个月和2.6个月。疾病控制率（取得疗效和稳定的患者所占百分比）分别为71.8%和59.6%（P=0.009）。
维持治疗组药物相关性严重不良事件发生率为8.9%，符合3~4级实验室常见毒性标准的不良事件发生率为9.2%；安慰剂组则分别为2.8%和0.6%。两组因不良事件而中断治疗的患者比例分别为5.3%和3.3%。
PARAMOUNT研究达到了其主要终点。晚期非鳞癌NSCLC患者在培美曲塞+顺铂诱导治疗后继续接受培美曲塞维持治疗是有效的，且耐受性良好。
编辑: xy
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