Child B级肝癌患者 应用索拉非尼同样安全
正在进行的GIDEON研究是目前关于不可手术切除的肝细胞癌（HCC）最大型的前瞻性研究，其第2次中期分析显示，无证据支持Child-Pugh(以下简称Child)B级患者与Child A级使用不同剂量的索拉非尼治疗；但Child B级者的中位治疗持续时间显著短于Child A级者（9周对14周）。
Child B级与Child A级患者的药物相关不良反应（AE）发生率无显著差异（67%对63%），但Child B级患者因AE中断治疗的发生率（38%对24%）和肝脏相关性AE发生率显著高于Child A级患者。
在肝功能中度异常的患者中，未观察到意料外的AE发生；Child B 级患者的初步中位总生存（OS）期显著短于Child A级患者（4.8个月对10.3个月），提示Child-Pugh分级似乎为OS的有用的预测因子。
外国专家点评：
美国Michigan大学Comprehensive癌症中心Bert H.O’Neil 教授：
GIDEON研究纳入了39个国家3322例患者，此研究未提前设定假想，其提供了在肝功能Child B级人群中使用索拉非尼的安全性及单臂有效性等重要信息。
GIDEON研究开始标准剂量索拉非尼治疗时，Child A级和B级患者数目相近，结果显示，两组患者的平均、中位索拉非尼用量、药物停用及剂量改变的数据、患者至疾病进展时间（TTP）均相似。但Child B级患者OS期较Child A级者显著缩短，我个人认为，在常规研究及分析数据库中的数据时，TTP也是个很好的反应生存的指标。
GIDEON研究表明，未来在Child B级患者中用索拉非尼进行试验时，应以全量起始治疗；目前对研究者的结婚应适当保留，在Child B级患者中还不应常规使用索拉非尼，应综合考虑试验性治疗方式和现存最佳标准支持治疗方式进行决策。此外，该研究还提示，对相关药物疗效进行验证时，Child A级患者人群才是最佳选择。
中国专家点评：
浙江大学医学部附属邵逸夫医院潘宏铭教授：
索拉非尼在肝功能不全者中的安全性研究是一项大型、前瞻性、观察性研究，但仍存在缺陷：研究设计为非随机性的，无对照组；主要关注索拉非尼的安全性，有效性是观察的次要指标；肿瘤评估也无SHARP和Oriental研究规范。但该研究对于SHARP和Oriental研究未涉及的Child B级患者进行了初步分析，为索拉非尼在该患者亚群中使用的安全性提供了依据，从而扩大了索拉非尼的适应人群，为将来在Child B级肝癌患者中开展大型Ⅲ期临床研究奠定了基础。
编辑: riset 作者:丁香园通讯员
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