从幕后走到台前：公共研究机构的“新”路历程

在新药研发的历史长河中，公共研究机构的研究重点是疾病发病机制以及药物作用机理，而私营制药企业则负责将上述研究成果转变为新药投放市场，两者分工明确，旗鼓相当。而Ashley J. Stevens等人的研究则表明，在过去的短短几十年中，公共研究机构已逐渐从幕后走到台前，成为了新药研发的主心骨。

公共研究机构（Public Sector Research Institutions, PSRIs），是一个和私营制药企业相对的概念，包括大学、科研型医院、非赢利性研究机构及美国联邦政府所属实验室等。正如上文所述，其和私营制药企业在新药研发传统模式中发挥的作用不分伯仲，但却常常被大众所忽略。在这一种传统模式下，一系列现今临床常用药相继上市，抑郁症治疗的“五朵金花”之一——氟西汀就是其中一种。时任美国国立卫生研究院（NIH）研究员的Julius Axelrod揭示了神经递质的生理作用，并因此分享了1970年诺贝尔医学奖。正是得益于这一发现，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRIs）这一全新的药物开始为整个制药行业所熟知。有些读者可能对上述这一名词有些陌生，但对“百忧解”就相对熟悉一点，而“百忧解”（[Prozac], Eli Lilly）正是私营制药企业根据Julius Axelrod的研究结果所研发出的上市药物之一。众所周知，新药研发投资大，周期长，风险高，公共研究机构进行的基础性研究更是如此，而投资收益主要来自药物上市后所得到的知识产权（intellectual property）保护。可见在传统模式中，收益几乎都囊入私营制药企业的腰包，公共研究机构则难分一杯羹。不仅如此，公共研究机构的作用进一步被忽视，研究人员的热情被浇灭，由此引发恶性循环，在一定程度上延缓了新药研发前进的脚步。

而在上世纪七八十年代的短短的十几年间，先后发生了几件大事，为公共研究机构在新药研发中的地位及新药研发的未来带来了重大转机。首先是70年代中期，以重组DNA和单克隆抗体为代表的新兴生物技术的蓬勃发展，让公共研究机构首次拥有了对自主研发的新型小分子药物及候选药物的专利权。随后，美国国会在1980年通过了两部法律—-拜杜法案（the Bayh-Dole Act）及史蒂文森—怀勒技术创新法案（the Stevenson-Wydler Technology Innovation Act），规定政府支持的研发成果归研发执行单位所有。从此之后，公共研究机构开始享有对自主研究成果（包括免费发表于学术期刊的学术成果）的知识产权保护，并可从中获益。这既促进科研成果转化成现实生产力，带来经济效益，也为公共研究机构注入了前进的动力，使其逐步成为新药研发的主导者。

根据Ashley J. Stevens的研究，就在这过去的短短几十年间，已经有153种公共研究机构研发的新药通过了美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的认证，这其中包括93种小分子药物，36种生物制剂，15种疫苗，8种体内诊断材料以及1种非处方用药，而肿瘤及感染的防治用药占了半壁江山。虽然和经FDA认证的药品总量相比，公共研究机构研发的新药数量并不占多数，但其临床使用范围及治疗效果却广受好评。

由此我们可以发现，自上世纪70年代中期生物技术的横空出世及80年代早期公共研究机构研究成果的知识产权政策改革以来，公共研究机构已经从早年默默无闻地从事幕后基础工作，摇身一变，成为新药研发舞台上集编、导、演于一身的主角。而在这一新药研发遭遇瓶颈，进程逐渐放缓的时代，掌控着先进的公共研究机构，就意味着掌握着新药研发的命脉和未来。不可否认，公共研究机构所进行的新药研发，尤其是相关基础性研究，也有着高投入、高风险、长周期等特点。因此，国家政府，尤其是我国政府更应该追加投入，制定相应优惠政策，带动民间资本的投入，加大对公共研究机构的支持力度，这样才有能力在未来与发达国家共同瓜分新药研发这一块蛋糕。
 

编辑: xy 作者:丁香园通讯员

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