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继日本中央社会保险医疗委员会批准了Victoza®(利拉鲁肽)的定价之后,诺和诺德制药公司计划将尽快在当地市场推出这种产品。诺和诺德表示,Victoza®是首个在日本获准上市的GLP-1类药物,既可以单独用药,也可以作为辅助药物与磺脲类降糖药(SU)联用。
诺和诺德公司新药Victoza® (利拉鲁肽)获欧盟管理当局积极评价
诺和诺德公司于2009年7月8日宣布,欧洲药品管理局(EMEA)人用药品委员会(CHMP)表决通过了对Victoza®的积极评价,建议颁发入市许可,将该药用于治疗2型糖尿病。
Victoza®是利拉鲁肽的商标名,它是第一个人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,每日皮下注射一次,用于治疗2型糖尿病。对Victoza®的积极评价包括:
1、对于单独服用最大剂量的二甲双胍或磺脲类药物仍不能控制血糖的患者来说,Victoza®与二甲双胍或者与磺脲类药物联合使用,可改善血糖控制;
2、 对于即使采用“二甲双胍+磺脲类药物”或“二甲双胍+噻唑烷二酮”联合治疗也不能控制血糖的患者来说,Victoza®与“二甲双胍+磺脲类药物”或者与“二甲双胍+噻唑烷二酮”联合使用,可进一步改善血糖控制。
诺和诺德公司有望在大约两个月以内收到欧盟委员会正式颁发的入市许可。得到欧盟委员会批准以后,诺和诺德公司打算今年夏季在一些欧洲国家的市场上开始销售Victoza®。
“CHMP的积极评价令人高兴,我们相信欧洲的很多2型糖尿病患者将很快得到Victoza®,” 诺和诺德公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen说。“对6500多位患者的临床研究表明,Victoza®可显著降低血糖和体重,而发生低血糖症的风险却很小。由此看来,我们确信Victoza®是2型糖尿病患者可以选择的一种很有价值的新药。”
1月29日诺和诺德公司公布了2008年财务业绩和2009年财务业绩预测;目前,这一预测尚未因CHMP的积极评价而改变。诺和诺德公司将于2009年4月30日公布今年第一季度的财务数据,届时将对2009年的财务业绩预测数据做出更新。
关于Victoza®
Victoza®是第一个人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,每日皮下注射一次,用于治疗2型糖尿病。患者血糖水平过高时,Victoza®可刺激胰岛素的分泌,降低食欲。2008年5月23日,诺和诺德公司向美国食品药品管理局提交了新药申请,向欧洲药品管理局提交了入市申请,请求他们批准将Victoza®用于治疗2型糖尿病。2008年7月14日还向日本有关当局提交了新药申请。
编辑: helen