我与心脏起搏结缘
1972年3月的一个早晨，当我刚要进校时在复旦大学的校门口邂逅我校生物系的老师伍于添，稍作寒暄之后他向我介绍了他身边的客人——上海第一人民 医院的刘忠豫医师。并说他们正在为抢救病人而赶制一种叫心脏起搏器的装置，并希我能给予帮助。于是我们驻足路边聊了起來。原來是市一医院收治了一位危重的 心脏病人胡根娣，十余月來全靠静脉输注异丙肾上腺素维持生命，时刻不能停息，尽管医护人员及家属的日夜监护（那时压根儿没有监护仪），仍是反复阿斯发作， 险象环生。故而刘忠豫医生找到当时去医院调研的伍老师寻求帮助。伍于添老师当即将病人的危急情况及医院在起搏方面已有的成就向我作了介绍。主要是她已安装 过以往的起搏装置，失效了，要寻求新的途径。他俩提出的要求是以最快的速度赶制一台小巧的以电池供电的起搏脉冲发生器以供急救之需要。我当即表示支持，人 命关天，义不容辞，何况当时我正好完成一项激光通讯任务而有空隙。第二天后便与伍于添老师一起干了起来。
根据刘医师的建议，考虑到病人年轻，才28岁，为了今后生活的方便要制成埋藏式。为此我们选择了用无线电射频耦合的方式制成体内（无源的调谐线圈）、体外 （射频发射线圈）两部分，构建半埋藏式的起搏器。将用2MHz调制的脉冲电波通过体外线圈将起搏电能发送至体内线圈，整流后通过导线电极刺激心脏，进行起 搏。这样做的好处是皮肤上无切口避免感染，另外体内无电池，无更换之虞。方案确定后进行初步分工，由我设计制作射频起搏器，伍负责研制体内/体外线圈，刘 负责试制心外膜导线电极。经过努力，七天后大功告成。硅橡胶包封的体内线圈直径才2公分，厚5毫米；体外线圈直径为3公分，1公分厚。比以往使用的由闸流 管低频感应的体内线圈小了5倍！体外起搏器也由原先保健药箱大小減至香烟盒大小，方便病人携带。电极导线为34股不锈钢丝外包聚乙烯绝缘层组成，头端裸露 作为心肌电极。制成后经过测试，射频耦合效率高、耗电省，性能良好，足以满足临床需要。随即于1972年4月3日由以开胸方式植入了这套半埋藏式起搏装 置。果然起搏效果良好，病人迅即摆脱了点滴，一周后可起床活动了。然而好景不长，在十天后突然来电说起搏失效，病人又回复到老的症状发作阿斯，恢复点滴。 经X透视发现电极在心外膜处齐根折断。当时我们真是心情沮丧，深感愧疚。是一百万次心跳折断？还是电化学腐蚀烂断？当时也无心探究，决定摒弃心肌电极这种 既不可靠又要开胸的方法，转而试用心内膜起搏的方案。可是除了文献谁也未见过心内膜电极，更不知道用何种材料如何加工，刘忠豫医师主动挑起试制心内膜导管 电极的大任，一月后在上海电线三厂与上海工艺一厂（现老鳯祥）的协助下试制出以卷绕的扁不锈钢丝为内芯、用聚乙烯为外套的心内膜导管，与心内膜接触的电极 头用白金制成。我们再专门研制了小型高效的体外起搏器与之配合（图1），72年5月为这这位病人改行心内膜起搏，终获成功。该病人在1972年末改用 Siemens-Elema埋藏式固率起搏,1975年电池衰竭更换了国产埋藏式起搏器。经历种种魔难，一刻不停地依赖着起搏器，顽強地活至今日（图2） 整整四十年!风雨同舟见证了我国起搏事业的发展，成为我国现存的起搏最早存活最长的起搏病人。在去年的中国心脏起搏学会成立30周年纪念大会上胡根娣、刘 忠豫与我获得了中国心脏起搏发展见证奖。
值得一提的是刘忠豫研制的心内膜起搏电极不仅是我国自行研制的第一支心内膜导管电极，提供了数百病人使用，而且质量可靠，十分耐用，有的病人整整用了18年！
我所见过的更早的病人是市一医院60年代救治的一位50岁左右的转业军人王锡献，还曾去过他家访问过，是一位团级干部，身体壮硕，曾使用过写字台那么大小 的由继电器操控的体外起搏器，人的活动范围仅2公尺。后来背过“保健箱”亦用过我们的“香烟盒”，身上千疮百孔，体无完肤，但顽强地生活了13年。 1977年因肺炎去世。
图1 体外起搏器 内视
图1 体外起搏器 外壳，引出线即为心内膜导管
图2安装起搏器后胡根娣照常上班（左）
39年后胡根娣夫妇重访市一医院
七 十年代初的上海，中山、瑞金、仁济、胸科等医院也络绎开展起搏临床应 用。为此，刘忠豫医师又联络了中山医院的江圣扬医师，瑞金医院钱剑安医师、龚镇楠老师在院领导和颜和昌主任的支持和指导下腾出一个教室作为起搏实验室，开 始医工结合、研发与应用结合的研究和攻关。在当时物质条件极为艰苦的情况下决定全力以赴，自力更生发展全系列的起搏器包括按需起搏器设计、试制和动物试验 在内的系统性研究。人人参与,边干边学，互帮互教，在不到一年的时间内人人掌握了从起搏原理、工程原理、临床技术、起搏心电图、随访观察等系统知识和技 能,形成了国内的第一支团队，南京、天津、西安等地纷纷仿效。不久应瑞金医院的建议我们将实验室移至瑞金，并接纳胸科医院施苖吾、宋冠英参加，成立了起搏 协作组，由刘忠豫任组长。协作组成立后先后研制出体外按需式心脏起搏器（图3）及埋藏式固定频率起搏器、埋藏式按需起搏器、多功能程控起搏器(图4)、起 搏参数自检仪和心肌阻抗测定仪等系列产品，经过动物试验后先后应用于临床，并取得良好的效果创造了多个国内第一。
图3 体外按需起搏器
图4频率、幅度可程控的多功能器与程控器
图5 按需埋藏式起搏器
其 中代表性的有：①73年6月研制成功AXB-1型体外按需式起搏器(图4)，1973年7月20日上海瑞金医院国内首次应用于临床，获得成功； ②73年5月复旦大学电子工程系开始了起搏器专用集成电路的设计与制作，1974年研制成功起搏器专用集成芯片（这在当时属国际前沿，美敦力公司在6年后 才推出采用集成电路芯片制作起搏器），在上海电表厂的配合下制成国内首台埋藏式起搏器并于当年9月25日在上海新华医院植入患儿黄琦体内(图5)，患儿依 赖起搏器存活了6年；1976年我们又研制成按需起搏的专用芯片，完成了应用范围广的同步起搏器的研发（图6），6月应用于临床。③1978年1月研制成 双参数（频率、幅度）可程控的埋藏式起搏器应用于临床。当年来访的北美心脏起搏学会主席S.Furman还饶有兴趣地观看了对病人的程控操作。
图6 国产第一个埋藏式心脏起搏器1974年9月25在上海新华医院植入患儿黄琦体内
协 作组在研发的同时，深感普及、推广新方法，新技术的必要性，在1975-1977年间举办三次全国性学习班。学习班由协作组成员任教，教学内容涵盖起搏理 论、临床及工程技术，并观摩植入手术。学员来自全国各地，共培训150余名医师（图7）。在向全国推广起搏技术中起了重要作用。
图7 在上海市一医院举行的第三期起搏学习班
随着新技术的推广和应用，对起搏器的需求大增，各地病人纷纷涌来求购或索取。有的半夜三更上门求助，外地的甚至派人乘专机来定制。为此交由复旦大学电子仪器厂与义乌医疗仪器厂同时生产，截止七十年代末共供应全国1000多台体外按需式起搏器，6OO多台植入式起搏器。)。
尽管我们边研发边移交生产但总满足不了病人的增长，因此压力重重，经常加班赶制，有时深更半夜也会有人把我从梦中叫醒赶去救急，连过节也不安宁。不少医院缺乏经验，我还得奔赴现场指导，真弄得骑虎难下。但每每见到病人获救我的一切疲劳都会忘掉，感到的却是一身轻松。
在那个特殊的时代我的辛勤劳动和付出却引来工宣队的猜疑，他们竟然别出心裁地派出外调要去调查我救治的病人是“工农兵”还是“地主老财、封资修”？幸好，各医院调查结果全是“工农兵”。总算逃过一劫！幸哉，还受到表扬。
1977年协作组成员扩大，上海医电厂康殿邦、复旦大学孙友法、仁济郑道声、张思华、中山童步高、何梅仙、新华徐惠芬和长征医院李萍等医师都参加进來。起搏研究会由长征医院吴玉祥任主任，至1980年便转成为上海生物医学工程学会的心脏起搏技术工程委员会。
由于当时处于计划经济的封闭式时代，进口受限，国内需求旺，价格又低，我校一度供不应求。虽然当时研制出国际先进的专用起搏集成电路(比 Medtronic、Biotronic还早2-3年)，但限于“手工作坊式”生产，效率低，质量难以保证，特别是采用国产锌-汞电池供电，极易漏液、提 前竭尽，使用期限短、故障率高。但每套300(固率)-600(按需)元的售价，适应了“面向工农兵”的潮流。也填补了空白，满足了抢救工作的急需。取得 良好的社会效益。
80年代初改革开放的浪潮席卷全国，国门打开，国外起搏器大量涌入，虽然我们己开发出钛壳全密封并采用锂电池的起搏器（见图8）系统，但也因营销手段及产 品品质不敌国外产品，最终无法挽回大局。生产方式的落后以及资金严重不足使得国内生产厂家无法与国际先进厂家匹敌，国产起搏器沉入低谷。至80年代末成了 进口机的一统天下。
1990年上海的二军大长征医院同上海第一人民医院发起，会同复旦大学、上海医电厂于10月份筹资25O万在珠海建立新珠起搏器公司，隶属于长征医院在珠 海设立的新珠制药厂。决心重振雄风自行设计研制全数字化CMOS集成的可程控频率的SSI起搏器先满足国内低端市场，然后在4年内逐步发展至DDDR。
经过两年努力最终研制出完全符合技术要求，采用自主研制的专用集成电路(ASIC)以及陶瓷板二次集成的Life 9000型起搏器（图9）。共制成50台。进行了动物试验和临床试用。于93年5月通过国家药管局的验收，同意小批量生产，并取得了准产证。可是正当一切 就绪准备生产的当时新珠制药厂按军委“部队停办生产、经营类企业”的命令，起搏器公司连同新珠药厂被整体拍卖，许可证作废。因此“新生儿”夭折。真是十分 可惜！
进入新世纪，随着国家经济的发展和一些民族企业的壮大，一些上市公司纷纷注目心脏起搏器这一代表高技术、高效能、大用量、高产值的产品，邀我加盟继续为之奋斗。而我更多想到的是要不遗余力地追梦、圆梦。
图8采用锂电池的钛壳全密封起搏器
图9 Life 9001型 SSI起搏器
（复旦大学 方祖祥）
