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    三、市场前景预测

    1、发病率高

    乳腺增生病约占全部乳腺疾病的75%，育龄妇女中发病率可达47%1，我国人口按13亿计，成年妇女占35%，20~40岁的女性比例按70%就有3。185亿，按47%的发病率就有约1。5亿患者， 而且由于社会工作、生活方式的改变，此病的发病趋势近年不断上升。

    2、竞争阻力小

    市场上同类药物品种少，目前市售27个品种共157个生产厂家，而且没有形成品牌优势，在全国各类销售排行榜中，只有辽宁好护士乳癖消片榜上有名过，据集团公司上海实业控股有限公司2005年年表统计，该品种2005年的销售额为124941千元，所占市场份额为30%，这个市场份额虽然不低，但如按此推算乳腺增生目前的中药市场年销售额为416470千元，相对于1。5亿的患病人群，市场可开发空间还相当的大，新产品上市如果配以有效的学术推广，进入市场、并进一步开拓市场相对容易。

    3、受关注程度越来越高

    该类品种目前销售额不高的一个原因是该病受重视程度不够，患者的就诊、接受治疗比例不高，近年来，全球乳腺癌的发病率呈上升趋势。我国虽属低发区，但近几年其发病率也出现了快速增长的势头。据北京、天津、上海三大城市的最新统计，乳腺癌的发病率已升至女性恶性肿瘤的前两位。女性乳腺疾病引起了医学界的广泛关注，这对于提高乳腺疾病的早期诊断或及早治疗起到了积极作用。乳腺增生与乳腺癌虽无直接的因果关系，但有观点认为乳腺增生患者得乳腺癌的机率是正常人的2~3倍，乳房保健意识的增强，必然能提高患者就诊率和接受治疗的比例。

    从以上三点可以看出，此类产品的市场容量大，可开发空间大，具有广阔的市场前景。

    四、新产品开发的技术可行性

    根据前面的分析，该类品种可供仿制。改剂型的品种已寥寥无几。而且现有品种受当时研究水平的限制，很多疗效不确定，而且由于制备工艺水平落后，服用量大，患者依从性差。所以开发临床上真正有效的现代中药复方制剂(即中药6类品种)，有其积极的意义。

    一个新品种从开始研究到成功上市，主要经历以下五大步骤，处方筛选，临床前研究，申请临床研究，临床试验，申请新药证书、生产批件。处方筛选是整个过程的第一步，也是最关键的一步，疗效是硬指标，只有确定疗效好，安全性高的处方，以后的研究工作才有意义。在具体研究过程中最难的两步，也是资金投入最多的两步是临床前动物实验和临床试验。动物实验的关键是对特殊疾病动物模型的建立，临床实验关键的是受试者的招募和有效的疗效评价指标。

    处方来源，主要包括民间验方，或经典方，或临床特色药方，要对处方中各药材药理作用，相互之间的作用系统分析，尽量精简处方，开发安全、有效的小处方。

    针对本病动物模型的建立，研究的已经比较成熟，相关的文献报道很多，如余望贻；姜海斌；孟琼；等在《中国实验动物学报》2004年第4期乳腺增生病动物模型的实验研究中的结论为采用“己烯雌酚+黄体酮”方法，以家兔为实验对象，建立乳腺增生病的动物模型是目前最好的方法。

    至于临床试验方面，虽然目前还没有针对本病的临床研究指导原则，但同类药物有很多已经经过了临床研究阶段，发表的学术文论很多，很多临床研究基地也有同类药物临床研究的经验，相信借鉴前人的经验，顺利开展临床研究也不是难事。

    五、总结

    本文通过对乳腺增生现有治疗药物的统计分析，说明开发乳腺增生药物的必要性，又从市场和技术方面对开发可行性进行了分析，认为乳腺增生药物潜在市场空间很大，技术上可行。

    参考文献

    1、张建伟，乳腺增生病的动物实验研究概况，福建中医学院学报， 2004 Vol，14 No，5 P：58-61

    2、乳腺专科网

    3、上海实业控股有限公司2005年年报

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