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——回应四月专题，主要说“搞注册”者的未来

　　这个话题，已经有这许多战友高论，还跑来跟帖，不免有些惶惶然。一则担心自不量力，误导群众，贻笑大方；二来每个人的阅历和立场不同，专长各异，所谓八仙过海，各有各的神通，也不敢以偏概全。但我以为，若论长久，还是只能从基本功练起。低门槛暴富的黄金时代恐怕已经过去了；而急功近利的制药领域，也乱到了非变革不行的关头，建议还是少从歪门邪道上下功夫，走正道吧（药研界之乱，有兴趣见敝作由创业想到的）。所以，我的这个帖子，还是正面性的，阴暗面就不多写了，也尽量不谈国是。

　　人不可能，也不应该是什么都会，什么都做的大牛。所以，我们制药行业内理想的状态是：立项注册的，研发的，生产的，销售的人员，都各行其是。每个岗位都很重要，都是值得钻研一辈子的。科学越进步，专业越发展，分工只会越细。

　　而现在我们许多同行，似乎都是“万金油”，好像什么都会，什么都做，但其实什么都做不精。我自己就一直对此很介怀，一想起来就满背蚂蚁爬。有些战友可能研发、注册、立项、生产甚至销售都有过接触，但是，却很难把任何一样做到臻境（当然也囿于行业的整体水平）。那么，在此寒冬将至时考虑何去何从，似乎首先需要自我规划一番：自己应该朝哪个方向深入，是行政？一线科研？注册立项分析？生产？销售？还是其他。问问自己喜欢什么角色，适合什么角色。

　　每一种专业角色，都有其价值所在，都需要相应的专门知识结构。做注册立项的也是如此，虽然看起来，做我们这行的知识结构似乎要庞杂些，最好研发生产销售处处有所涉猎。但我以为还是有脉络可循的。因此，在日常的积累中，如果能有的放矢，有目的有计划的建立自己的知识体系，应该更有意义。

　　好了，场面话说起来很累的，就到这里吧，下面开始具体讨论：

　　一、角色的转变——从业务员到顾问
　　
　　来新药版长期混的兄弟，都是哪路神仙呢？我想，主流还是“搞注册”的。——这个身份，其实很尴尬，好听的说，它是一个新兴职业，但是我们不晓得应该如何准确定义这个职业，甚至感觉似乎有些上不了台面。而更有部分观点认为“搞注册”的不需要啥智商和专业，皮厚心黑足矣（见llzx12345战友的注册专员等级与收入）。我承认，虽然让人不爽，但上述观点有一定道理，出来混的其实都心里有数。但难道我们就一直这样混下去？想想看10年以后我们会如何？“搞注册”的不太敢想未来，一想，心里就泼凉泼凉的。——从长远看，我不相信靠厚黑与关系的“注册”会一直繁荣昌盛。

　　那么，“搞注册”的兄弟说话了：难道老子们以后没得混了？我猜可能是要下岗一部分吧，但是以制药行业发展预计，前途还是光明的。道上的兄弟们应该有信心，以后，我们“搞注册”的也会走向专业化和规范化；未来，还是我们的。

　　但是，以后我们“搞注册”的可能要改一下混江湖的招数了。

　　目前似乎还没有对“搞注册”到底是啥的权威定义，还是那么暧昧。名不正则言不顺，我想，应该给正正名。因此兄弟不才，在菜鸟晋级全攻略中，给“搞注册”的分了一下级。我以为，从发展来看，我们的工作应定义为：“注册、立项、分析”。即全面负责注册申报、产品研发立项、投资评估的分析，应该是一种顾问性质的工作。

　　然而长期以来，尤其是企业的注册专员，其实都是企业养的“业务员”，整天瘪三一样“跑”注册。既然所注册的品种都是些低水平的烂货，自然脑浆的作用就比不上脸皮。“搞注册”竟成了“公关”的同义词；而且，企业的老大们，也不怎么拿搞注册的马仔当回事，毕竟“大事”都需要手眼通天的主儿，也指望不了注册专员。人微言轻，公司要开发什么品种，老板拍脑门说了算，没你插嘴的地方。此外，由于产品的同质化，加上药价政策的弊病，企业的生存既不取决于研发生产部门，更不取决于注册工作，而是“营销推广”。老板们关心的是药怎么杀进医院，而不是药的研发注册生产本身。

　　有些公司，因为注册部门是公司“秘密”的汇总处（天知道有何秘密可言），一般都让老板的“心腹”来做，偏偏这心腹却是个不懂技术的，再怎么认真负责，也就能看看资料有没有错别字，申报资料交给这样的人负责最终把关，也是令人悲哀的事情。

　　现在普遍不重视注册专员的素养，企业的注册专员可以是刚毕业的毫无工作经验本科生专科生，甚至是非药学专业者。工作也就是印一印，订一订，跑一跑，抄一抄。技术人员看不起注册专员的智商，也就源于此吧。一般来说，搞技术的只要还有活路，不会去转做注册，感觉“沦为”注册专员是没前途的买卖。殊不知，理想中的注册专员却应该是技术出身的。

　　很多“搞注册”的人看不到未来，也是因为一直被企业置于一个业务员的位置，缺乏知识积累和技能，没有“一技之长”。一旦大势有变，则无所适从。怎么办？只能未雨绸缪了。而要在未来有所发展，则必须实现角色的转变，——从业务员向顾问转变。

　　没错，我们以后应该是“顾问”，由“注册专员”升级为“注册立项顾问”。我以为这是未来的需求，也是“搞注册”者的奋斗目标。

　　道上的兄弟们，但愿有朝一日，我们可以拍着胸脯跟别人说：大爷我就是药事法规的专家，立项分析的高手，投资策划的谋士；老子可以将新药研发、生产、销售的各个环节，以“投资”和“风险”之绳串起来，最终指导猪头们如何投资制药。

　　我们钻研法规，跟进技术，把握原则，搜集咨讯，分析市场，权衡利弊，盘算光阴，计较锱铢，归根到底不就是为了“立项”么？“立项”者，不就是为了投资收益的最大化，风险的最小化么？

　　为了说明一下境界，这里借用《孙子兵法》的一段：“上兵伐谋，其次伐交，其下攻城”。

　　上兵伐谋。——做注册的最高境界，应该是注册立项顾问从头到尾的参与到药物的研发中，在法规、技术、原则、市场等方面与技术人员沟通协作，保证技术研究不偏离原则，工作中就已经处处符合审评、生产和市场的要求，完成的申报资料自可一蹴而就，不会一而再的发补。之所以要如此，是因为技术人员的工作性质，决定其不可能实时追踪法规和审评原则的进展，不可能全盘计划，不可能熟悉市场。而这些方面，却是注册立项顾问应该考虑的，两者合和，相得益彰。注册立项顾问应该始终能正确把握研发的脉络，使之不出现原则问题。

　　其次伐交。——公关还是很重要的，注册立项顾问本身倘不能做到前期与技术人员进行合作，那么，也应该有广泛的人脉，让合格的人来帮忙完成。而且，万一资料在审评中有争议，则与审评部门的沟通也算是公关的一部分，遭遇过发补的战友应该知道，撇开一些不规范行为不谈，在正常条件下，与审评员的沟通也是非常重要的。

　　其下攻城。——问题出大了，没办法，只有尽力补救，四处张罗。是为其下攻城。

　　可见，注册立项顾问者，应该以独特的眼光来看问题，就是把一切归结为“投资”、“风险”和“收益”，并尽量的趋利避害。基于这样的根本，同样是说法规、说技术、说周期，却有了明确的指向。（有兴趣的战友可参考拙著中药6.1类外用制剂开发思路，此文粗略对立项的各方面利弊作了权衡，把法规、技术难度、试验要求和保护措施整合为立项的判断。）

　　当前我国的制药业仿改成风，自然无所谓“立项”，不过是一拥而上罢了，所以还没有对注册立项顾问的迫切需求。唯有以真正的新药研发为主导的创新环境下，才会需要专业的投资顾问来精打细算；唯有新药审评机制更加透明和成熟，才会需要专业的注册代表与审评部门沟通。——发达国家制药公司的注册代表和立项顾问，都是专业上顶尖级的人物。

　　——说到审评机制的成熟，扯扯题外话，我们都知道GMP\GLP\GCP\GAP\GSP，却不知美国还有GRP（Good Review Practices），即针对审评中心（CDER）的“良好评审操作规程”，我们的CDE虽然也有不少的管理规范（如审评计划、审评要点、专业审评会议、综合审评会议的管理规范），但是比起SFDA硬性要求企业做到的那几个“G*P”而言，其自身还有很多事情要做。