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　　二、知识结构的建立——从法规和办事程序向多学科全方位专业化转变

　　我认为注册专员未来的发展是乐观的，但是正如前述，必须实现境界的提升，把自己变成专家顾问级的人物。这自然就需要大量的知识积累。

　　而作为负责注册立项的顾问，必然需要有专门的知识结构，需要广泛的涉猎各环节，需要有很强的分析能力和整合能力。限于水平，我说不出更多，只尽我所能，冒昧将我理解的必需知识结构列在了菜鸟晋级全攻略中，抛砖引玉，希望大家不吝指教修正。

　　总的来说，建立完善的知识结构，是为了我们可以全面的分析注册立项问题；而积累知识的最终目的，也就是“投资”二字而已。凡事都从“投资”这个立场去考虑，才是抓住了根本。

　　需要特别指出的是，由于整个行业的仿改之乱，导致了很多同仁知识结构的严重偏废，因为做来做去，也就是药学部分很熟悉，但药理毒理和临床，则非常陌生；而且由于都是仿改，看几篇市场分析报告，道听途说什么品种好卖就做什么，缺乏科学严谨的市场分析能力。——丰富药理毒理和临床的知识，并且锻炼市场分析能力，是亟需重点着手的。

　　三、市场，永远是第一——行销的品种，未必是高技术的品种；有技术价值的品种，未必有开发价值

　　做技术时间长了，容易钻牛角尖，毕竟搞定一个技术难题是很有成就感的。但是这种感觉不要带入注册立项的思路中。有些项目，从技术上来说很有意义，很合理，但是却不是个好项目。

　　比如在中药现代化的大旗下，对经典方改剂型是很有技术意义和社会意义的，但是，并不是所有的经典方都适合开发。举个例子：传统方“槟榔南瓜子合剂”，治疗绦虫病效果非常确切，药理作用研究得也很清楚，有效成分也知道（槟榔碱和南瓜子氨酸），而且原处方为口服全药材，剂量大，服用不便。易有不适感。从技术的角度来说，非常的适合改剂型。可以将其有效成分提纯后做成适宜的口服制剂，甚至可以考虑人工合成有效成分。——但是，从立项来说，这个项目却不是一个好项目，因为：

　　① 发病率低，不超过万分之五；

　　② 患者地域性强，且大多为偏远地区；

　　③ 患者大多数是农村的穷人，没什么油水；

　　④ 如果做成新药定价低划不来，定价高患者却又情愿直接吃槟榔南瓜子；

　　可见，这个经典方，改剂型从技术上看很有前途，但从投资的眼光看则没什么前途。除非知道哪个亚非拉地区有大量的绦虫病患者，把这个品种做成像青蒿素之类的基本上出口赚钱，否则，没有什么开发的价值。

　　至于哪些品种技术含量低但是却有开发价值，涉及商业问题，不能介绍。有心人自己求索吧。——我不是主张投机取巧，只是为了说明，不要把技术和市场混淆，当然最好的药物一般也是高技术的结晶。

　　必须说明的是，我们立项时，应该兼顾技术和销售。但技术人员与销售人员的观点立场是不同的。技术人员更关心产品的可行性，合理性。而销售人员的究极目的，就是把产品卖出去，为此什么手段都可以用。评价技术人员的指标是项目攻关能力，其工作是对物质和仪器开展的；而判断销售人员的唯一尺度就是销量，其工作是基于对人心的把握和蛊惑开展的。立项时，应该两者兼顾。但根本，还是要放在市场上，首先必须是有利可图的。

　　四、多个角度出击，走出仿改困局

　　每个人的特长不同，自然可以寻求不同的突破口。当然，大多数情况下，可能还是需要稳扎稳打的。而不可否认的是，灵感和信息在其中亦有重要作用。

　　前面战友有提出ME-TOO药，不过我觉得这很不容易。现在国外的原研公司都很精明，申请专利保护是会考虑到如何让你无法ME-TOO。而且，如今的新型化合物药物研发，在开始时就已经作了一系列衍生物和结构类似物的比较筛选，但凡有活性的都不会放过，其遗漏某种有活性但是没有研究的衍生物的可能性，实在很小。而且，ME-TOO药也是长线投资，风险很大。

　　相对而言，根据长期的民间积累，从中药里寻求活性成分，似乎更易成功。当然，这也是需要坚韧不拔的毅力的，不过相对于化药似乎容易些，也更“浪漫”。比如看了中药“康复新”从民族药蟑螂开始的研发历程，很少有人能够不浮想联翩。

　　在研发方面，可以进步的地方很多，其中一个，就是效率问题。现在多如牛毛的“研发公司”效率很高，但是基本上都是造假；而有能力搞创新药的研究所，其效率却是低下的。——研究员缺乏生存压力，并不是做不出来就没有饭吃，因此没有紧迫感；而研究生虽然有压力，但是一则需要从头学习，从新手变成熟手，二来研究一个课题的研究生通常只有一个，纵然勤勉，但客观而言效率是很低的。尤其是老板们为了保密，往往将一个课题分成若干节，每个研究生各做一段，却缺乏沟通和协作，犹如瞎子摸象。

　　如何提高做创新药的研发单位的工作效率，这是一个管理上的问题，在保密与资源整合共享之间，在各自利益与项目进度之间。在基础研究与药物开发之间，需要寻求平衡点。

　　制药业已经将触角伸到了海外，虽然目前中国只有原料药获得了越来越多的国外订单，制剂和中药仍在周边徘徊。但是，机会是存在的，所缺的，就是懂得操作的人才；另一方面，因为国内的一系列政策，进口药，尤其从印度等国进口，也是值得重视的着眼点。这一进一出，皆有机遇。

　　而且，也未必仅将眼光限于人用药。如前所述的“槟榔南瓜子合剂”，作为人用药似乎市场不大，但是，如果可以人工合成槟榔碱和南瓜子氨酸的话，可否考虑作为兽药出口呢？保健食品虽然令做药的技术人员不齿，但是，现在却的确有很多人在捞这个偏门。

　　新的药品注册管理办法有几个鸡肋，比如1.6和3.4，通常而言，这类品种既要做临床而又没有监测期，还不太可能申请专利。辛辛苦苦做了又容易被别人仿制，枉为他人做嫁衣，实在是很不划算。但是，这其中就一点机会都没有么？如果采取某种手段让人难以仿制呢？

　　中药产品的二次开发，我更倾向于外用制剂，没别的，容易做，好保护，风险小而已。

　　至于中药新药，我还是觉得6.1比较适于投资，原因已在中药6.1类外用制剂开发思路中讨论过。

　　五、结语

　　以上纯属个人观点，不当之处望大家指正。

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