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    实际上，欧盟放宽对传统植物药的限制，并不是专门为了接纳中药，中药要想以简化注册形式进入欧盟市场，从对《指令》的理解以及国内中药产业面临的现状来考虑，依然有以下几个障碍需要解决：

    1.植物药定义和成分的限制

    《指令》中仅提及草药产品、草药和草药制剂，尽管终稿较原草案相比，进行了一定修改，允许增加了维生素和矿物质等辅助活性成分的传统植物药申报，但是，因为指令中没有提及应用于传统中药的矿物药和/或动物药的混合产品纳入产品的简化注册范围，对于多数含有矿物药和动物药的中药产品，想要进入欧盟市场仍是一个很大的问题[7]。

    2. 传统应用及证据的限制

    指令中规定具有30年以上应用历史（包括在欧盟范围内应用15年，在其它国家应用30年以上）的传统植物药才具备了申报的条件，这样的规定明显缺乏合理性。它阻碍了不足30年应用历史的现代中药产品的简化注册申报，实际上，现代中药产品多来源于古方验方，其安全性和疗效已经数千年的应用验证。现代技术的采用更使产品具有“三效、三小、五方便”的现代医药品特征。但由于目前尚不具备根据2001/83/EC指令，提供充足的安全、有效及质量的数据进行常规注册的条件，实际上是限制了这一部分中药产品以简化注册途径进入欧盟市场的可能。

    3. 植物药清单的限制

    根据第16（f）款提出的建立植物药清单的要求，这个清单的制订对中草药来说也是有一定的影响。首先，根据制订本次指令的目的，制订中的清单内容肯定会优先考虑欧盟范围内传统在用的植物药，能列入清单的中草药并不会很多。从欧盟各国对植物药的认可程度而言，一般不接受四种以上的复方制剂以药品身份在欧盟市场销售。中药则动辄是十几种、几十种以上的大复方，根本不具备注册的条件。即使是四种以下的中药制剂，根据《指令》的要求，只有这四种组方全部列入了植物药清单，申报难度才会大为降低。

    4. 所需提交的其它申报资料

    根据《指令》第16（c）的要求，中药进行简化注册，需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，如果主管当局要求，还应提交产品的安全性资料。根据全欧洲中医药学会祝国光教授对此项规定内容的评价，中药产品要归入传统药，则必须按65/65/EEC 第10条的要求，完成药理、药理、毒理及临床试验，这样的规定对国内的中药企业来说，无疑是一种不能接受的负担。而且，例如针对红枣、山楂等既可以作食品又可以作药品的中药，如果也进行一系列这样的试验，似乎大可不必。

    在该指令颁布以前，根据欧共体65/65/EEC第4款项的要求，中药要想以药品的身份进入欧盟市场，一种途径是“全套文本申请”（Full Documentation Registration），即必须按照西药的申报标准，完成产品的理化、生物或微生物、药理、毒理和临床试验等内容，从而得出其产品满足质量，安全性和有效性的证据。

    此外，还可以根据65/65/EEC 4.8(a)ii款的要求，以“文献申请”（bibliographic documentation Registration）的途径进入欧洲市场，如果能从已出版的科学文献提供详尽的参考文献，其文献符合75/318/EEC第1款第2段，来阐述该药品的单一成分或多个成分已在医疗中具有确切的临床应用，并证明该药品具有确认的疗效和可接受的安全性水平，这样，就可以不必提供临床前或临床研究结果。该款表明了在学术界公开发表的文献可作为药品申请材料的可能。

    长期以来，由于东西方医学体系的差异、中药的基础和临床研究不足等原因，多缺乏西方国家所要求和认可的药理、毒理及临床学试验，更缺乏国际医药学界所认可的权威科学文献。针对欧盟药审机构多以西药的标准来要求中药，而不考虑中药特点的做法，不但是一种政策性壁垒的充分体现，也使得迄今为止，没有一种中药能正式作为药品进入欧盟销售。该项指令的出台，无疑为中药等传统药物开辟了一条新的途径，即“简化注册”途径（又称“传统应用注册”途径），为中药有希望突破西方国家严苛复杂的法律和技术标准体系，最终以药品身份进入在欧盟医药市场带来了一线新的曙光，这也正是我们长期以来一直重视国际药法研究的主要目的。