制 剂 篇
序号 | 品 名 | 增订或修订内容 | 备 注 |
1 | 卡托普利片 | 新增“溶出度”,HPLC法 |
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2 | 头孢拉定胶囊 | ① 新增“有关物质”检测(7-ADCA); ② 新增“水分”检测 |
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3 | 头孢氨苄片 | ① 新增“有关物质”检测(7-ADCA、α-苯甘氨酸和双氢苯甘氨酸); ② 修订溶出度检测方法(自身对照法改为对照品法) |
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4 | 头孢羟氨苄胶囊 | 新增有关物质检测(7-ADCA、α-对羟基苯甘氨酸) |
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5 | 尼莫地平片 | ① 含量由UV法改为HPLC法; ② 有关物质由TLC法改为HPLC法; ③ 溶出度测定方法也进行了修订。 | 新收载 |
6 | 尼群地平片 | ① 新增“有关物质”,HPLC法; ④ 新增“溶出度”,UV法 |
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7 | 红霉素肠溶片 | 新增“红霉素A组分”测定,HPLC法 |
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8 | 麦白霉素片 | ① 新增有关物质“麦迪霉素A1”测定,HPLC法; ② 修订“溶出度”测定方法 | 新收载 |
9 | 克拉霉素片 | ①“有关物质”由TLC法改为HPLC法; ②“含量”由效价测定改为HPLC法 |
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10 | 克拉霉素胶囊 | ①“有关物质”由TLC法改为HPLC法; ②“含量”由效价测定改为HPLC法 |
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11 | 克拉霉素颗粒 | ①“有关物质”由TLC法改为HPLC法; ②“含量”由效价测定改为HPLC法 | 新收载 |
12 | 利巴韦林片 | “含量”测定所有色谱柱由ODS柱改为离子交换柱 |
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13 | 利福平胶囊 | ① 新增“干燥失重”; ② 新增“有关物质”检测(醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV、利福霉素SV); ③“含量”测定的色谱条件改进。 |
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14 | 纯化水 | ①“重金属”指标由<0.00005%改为<0.00003% ② 新增“微生物限度检查” |
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15 | 依诺沙星片 | “含量”由UV法改为HPLC法 |
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16 | 依诺沙星胶囊 | “含量”由UV法改为HPLC法 |
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17 | 复方甘草片 | 新增“固相萃取柱系统适用性试验” |
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18 | 盐酸小檗碱片 | “含量”由容量法改为HPLC法 |
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19 | 盐酸曲马多缓释片 | ① 新修订有关物质检测(顺式盐酸曲马多); ②“含量”HPLC测定条件改进 | 新收载 |
20 | 氯霉素片 | “含量”由UV法改为HPLC法 |
作者: jie1ming2
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