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Riffenburgh博士:临床研究设计中的统计学问题

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发布日期:2009-03-31 14:15 文章来源:医师报
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关键词: Riffenburgh博士 临床研究设计 统计学 爱思唯尔 系列精品讲座   点击次数:

Dr Robert Riffenburgh

统计学为医学研究提供了什么?

统计学基本概念

统计学是基于人群中的样本对人群做出判断的。人群是指所限定群体中的所有成员;样本是人群中的一个子集,增加样本代表性的一种方法是在人群中进行随机抽样;α代表确认存在治疗差异时的出错几率,在对样本进行分析时,如果出错风险<α,则可断定治疗之间存在差异。

随机化是指受试者事前并不知情,只由机会来决定其被分配入何试验组。偏倚是指样本代表性偏差,带来偏倚的常见情况有人口学数据失衡、统计学方法选择不当、数据缺失、患者存在共病问题和报告方式。

建立检验的步骤

研究者在进行检验时,首先要对数据提出问题,然后就问题列出变量,对变量进行描述;在做出无效或备择假设后,选择错误风险(α)和假设检验方法,并对人群、样本进行描述;证实样本量大小合适后,判别并检验可能出现的偏倚,最后做出检验、得出结论。

在进行检验时,研究者须了解数据的分类、提出的问题、人群分布、样本量大小、研究方案的分组情况和能容忍的错误。

符号轶检验(Signed-Rank Test)

配对设计资料一般采用配对t检验方法进行分析,但若配对数据差数的分布非正态分布,但其总体分布基本对称,则可采用符号秩检验作为配对t检验的替代方法。 研究者在不用符号的情况下,算出治疗差异的轶大小,然后加上符号,算出正轶和负轶并求和,将一个轶和命名为T,在公式中带入T值和n值,在表中查到P值,得出研究结论。

如何选择报告书写方法

研究报告内容包括描述(表格和图形)、解释(统计学检验)和预测(正确的回归形式)三个部分。

研究报告中插入的表格仅用来回答研究提出的问题,详述研究的可信性。表格中所列数据要经过删减,呈现主要问题,少列次要数据。除了表格,研究者还可以选择柱形图、线型图和饼图来显示数据。研究者不要试图将所有结果都用一种图表形式来表述,主要数据要用不同的形式来描述,如果报告中图表使用过多,部分信息可被忽视。

试验报告须包含参数的定义、研究方法的描述、数据形式的显示、统计学结果所表述的临床意义、检验结果的描述和解释以及须注意的事项等。

将统计理论转化为医学研究的工具

等效性检验

等效性检验中无效假设H0指治疗间有差异(至少为Δ),Δ为临床无差异之和,拒绝H0意味着治疗之间差异没有显著意义。

在双单侧检验(TOST)中,σ值是A药和B药的理论差异,Δ为无差异之和。在差异性检验中,无效假设H0居中,备择假设H1在左侧或右侧;在等效性检验中,备则假设H1居中,H0滑向两侧,那么研究者需设两个H0,即H01(σ≤Δ)和H02(σ≥Δ),然后进行2次非劣效性检验(Δ-σ和σ-Δ)。

在等效性检验中,通常只检验均值或率比。部分研究者倾向于找到σ的可信区间(CI),如果CI不能括入Δ,研究者有证据拒绝H0,并得出等效性结论。

编辑: ludongcn 作者:张弗盈 整理

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