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    传统化学新药的研发费时常，研发风险高，研发费用更是一笔天文数字的投入，西药本身的弱点和危机使新药研发的目标自然转向了原始的药物资源——植物药，期望借助植物药千年不朽的实践，利用药用植物开发新药而给予目前青黄不接的制药工业注入新鲜的血液。我国是传统中药的王国，然而，植物药浪潮的兴起，并不意味着中药与世界医药市场接轨的契机凌空而降。同样，全球植物药市场年销售额以每年10%~20%的速度递增，也不表示中药出口额能在目前占全球市场5%份额的基础上同步提升。情况也许恰恰相反，国内中药产业将面临更激烈的竞争。

    欧美医药医药市场向来是医药企业“兵家必争之地”。我国制药企业在资金和科研都很薄弱的今天，怎样抓住植物药热的大好时光，携植物药走进欧美市场？植物药在欧美的相关法规有何新的变化？植物药进入欧美市场有无捷径可走？带着这些问题，中国医药发展研究中心作了专题研究。

    植物药的概念

    中药是我国传统药物的总称。它是以中医理论为基础，具有独特的理论体系和应用形式，这与天然药物所区别。其来源有植物药、动物药、矿物药，据不完全统计，中药现有一万二千余种，其中植物药一万一千余种，动物药一千一百余种，矿物药八十余种。由于其来源以植物药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把中药称为“本草”。 但中草药与西方植物药是两个同源却完全不同质的概念。都是植物入药，前者讲究炮制，讲究药物四性五味君臣佐使，反映中医理论；而后者仅应用生药，偏重单味药，是植物化学的产物。

    2004年5月12日，欧盟在官方网站新公布的《欧洲传统植物药注册程序指令》则大幅降低了植物药市场准入条件，意味着欧盟对中药进口的政策出现重大变化，首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。

    美国FDA《食品、药品和化妆品法》定义的药品是“用于诊断、减轻、处理、治疗、或预防人类疾病或其他动物疾病的产品”和“预期用于影响人体或其他动物(身体)的结构或任何功能的产品”。FDA与2004年6月发布的《植物药产品指南》（以下称《指南》）。《指南》对植物药的定义仍然符合《食品、药品和化妆品法》原则，即区别食品／饮食补充剂和药品的原则是基于产品的预期用途而定。简言之，植物药是含植物成分、标签声称药物功效的药品。

    我们认为，现代植物药是由经过物理化学提取分离过程定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分制剂而成的药物。现在国际上广泛使用的银杏叶片就是现代植物药的典型代表。更确切地说银杏叶片是第一个现代植物药，它标志着现代植物药的开始。

    目前，世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物的复兴方兴未艾，它是全球“绿色”浪潮的组成部分。其主旨是回归自然、保护生态、反对污染。其范围远不止人类用药，还包括农业用药(植物农药)，甚至植物洗涤剂，植物肥皂。

    全球植物药市场分析

    目前全球使用天然药物的人数约为40亿，天然药物销售额约占全球医药销售总额的30％，预计2005年全球的植物药市场份额将突破260亿美元。

    从全球药品市场发展趋势看，植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。世界植物药市场发展速度为10％至20％左右,其中美国高达20％至50％。在植物药消费量较大的欧、美市场，植物药市场占有率已达到44.8%。

    欧洲有数百年使用植物药的历史，在世界植物药市场上举足轻重。1999年，全球植物药的销售额达194亿美元。欧洲、北美、亚洲、日本等各主要市场所占比例分别为34.5%、21%、26%、11.3%。在欧洲近70亿美元的消费市场中，以德、法两国为最主要的消费国(见图-1)。德国是欧盟中使用植物药最多的国家，约占欧洲草药市场的70%，是植物药的生产大国。植物药的应用在德国已经具有合法地位，并被纳入德国医疗保险系统。目前，德卫生部批准可供使用的植物药约有300种，并有3.5万名医生使用植物药，规定病人可报销60%左右的药费。

                    图-1： 欧洲植物药市场分布

                    （数据来源：EUROSTAT 2001）

    在美国市场：植物药物及纯天然营养补充剂近几年来销售额大幅攀升。1997年起，其增长速度已排在美国各工业行业的前列。美国营养业学报《Nutrition Businerx Journal》的报道则为1997年超过35亿，1998年达43亿，2000年超过50亿美元。美联社和CNN报道为43亿美元，华盛顿邮报报道一些医学专家的估计为40-60亿美元。美国的联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）估计的数据更高，该委员会认为：美国人每年使用植物药物减肥的费用就高达50－60亿美元。美国植物药资源有限，其75％需求依赖于从国外进口。