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2010年美国AHA大会心衰临床试验评述

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发布日期:2011-07-28 15:05 文章来源:互联网
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EMPHASIS-HF试验

      依普利酮对轻度心衰患者住院和生存影响的研究(Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure(EMPHASIS-HF)入选2737例轻度心衰患者(NYHA Ⅰ~Ⅱ级)随机至依普利酮或安慰剂组。所有患者均给予标准的抗心衰治疗。

      结果表明,主要复合终点死亡和因心衰住院的风险,依普利酮组较之安慰剂组显著降低37%(图1);此外,全因死亡率降低24%,全因住院率降低23%,因心衰住院率降低42%。而且,亚组分析表明,在各种不同状况的患者中,依普利酮同样显示了对主要复合终点的有益影响,其结果与整个研究完全一致。由于上述结果是在该研究预定的中期评估中获得的,尤其是由于研究结果显示依普利酮的应用对患者产生“压倒性”的有益结果,该研究提前中止。

      研究结果还表明,高钾血症的发生率较高,但两组并无统计学上的显著差异;因高钾血症住院或肾功能恶化的发生率两组也无显著差异。

      主要研究者Zannad教授指出:“伴收缩性心衰和轻度症状的患者,在标准抗心衰治疗基础上加用依普利酮,可改善患者的生存和防止因心衰的再住院。结合晚近的其他临床试验,该研究为改善目前的临床抗心衰治疗提供了充分的证据”。

      他的表述是有根据的。这一研究的确将有助于改变目前的心衰治疗方案和路径。传统上,心衰的标准治疗包括利尿剂、ACEI和β阻滞剂,如疗效不满意,心功能(NYHA)Ⅲ~Ⅳ级患者可以加用醛固酮受体拮抗剂螺内酯(RALES)或依普利酮(EPHESUS试验),而心功能Ⅱ级者则适合加用地高辛(DIG试验),EMPHASIS-HF研究表明NYHA Ⅰ-Ⅱ级患者在标准治疗下加用依普利酮不仅对患者有益,而且也是安全的。这就使NYHA Ⅰ-Ⅱ级,尤其Ⅱ患者在抗心衰药物应用上增加了一种选择,而且也进一步扩大了醛固酮受体拮抗剂在心衰中应用的范围。我国目前依普利酮尚未上市,原则上螺内酯可以替代并取得与依普利酮一样有益的疗效。

 RAFT试验

      院外心衰患者再同步化和除颤复律治疗研究(Resynchronization/Defibrillator for the Ambulatory Heart Failure Trial,RAFT)是一项多中心、双盲和随机对照的临床试验,共入选1798例轻至中度心衰(NYHA Ⅱ~Ⅲ级)患者,分为CRT/ICD治疗组(894例)或单用ICD组(904例)。所有患者LVEF≤30%、QRS波增宽。其中80%患者的心衰为轻度的(NYHA Ⅱ级),2/3患者为缺血性心脏病,平均LVEF为23%。主要终点为死亡率和因心衰住院(>24 h)率。

      结果表明,将CRT用于已作ICD的患者可使死亡和因心衰住院率的复合终点降低25%,较之单用ICD有显著差异(图2)。此外,CRT/ICD组与单用ICD组相比,全因死亡率降低25%;亚组分析表明,CRT/ICD治疗对女性患者、QRS波宽度150 ms、LVEF<20%或LBBB患者最为有益。

      “根据RAFT试验”,主要研究者Tang教授认为,“接受CRT/ICD五年治疗的患者,全因病死率将降低6%,这意味着,每治疗14例患者5年可预防1例死亡;每治疗11例5年可预防一次住院”。

      CRT/ICD已常规用于中至重度心衰((NYHA Ⅱ~Ⅲ级)患者。这一应用得到一些国际指南的有力支持。美国AHA将其列为Ⅰ类推荐。今年春天的美国ACC大会上心衰非药物治疗指南作了修改,将CRT推荐用于NYHAⅡ级患者。这一重大修改主要依据2009年颁布的两项临床研究(MADIT-CRT和REVERSE试验)的结果:CRT治疗亦可以使轻度心衰(NYHAⅠ-Ⅱ级)患者获益。 今年9月美国FDA又根据MADIT-CRT试验的资料,将CRT-D应用扩展至轻度心衰(NYHA Ⅱ级)患者。因为MADIT-CRT试验表明,CRT-D应用使此种轻度心衰患者的死亡和因心衰住院风险显著降低34%。此次RAFT试验又进一步充实了CRT/ICD用于轻度心衰患者的证据,使这种非药物治疗方法,不仅是有显著症状心衰患者的有益治疗,也可能成为预防心衰进展的一种有效方法。

编辑: xy

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