哈尔滨路演：深入解读新版GMP
在刚刚结束的第64届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会（API China & INTERPHEX CHINA)全国巡演哈尔滨站的讲座交流中，主办方特别邀请新版GMP相关专家就新版GMP修订后的主要变化和企业如何应对的问题与在座企业代表进行了深入、热烈的讨论。
此次新版GMP的修订，在汲取近年国内药害事件教训的同时，吸纳国际标准，兼顾科学性与法规的协调匹配，强调了指导性、可操作性和可检查性的统一，在执行水平上，从基本的符合要求到较高水平的实现有效运行，直至达到追求卓越的最高目标，不一而足。此次修订，除各章节的具体内容、具体要求有所变化外，更在以下几个方面有了明显的变化，包括人员机构的设置及职责，厂房设施的基本要求、洁净设施设计原则的变化、设备使用及存放保养标准、物料产品管理规定、文件管理与生产管理的具体内容等。
与会专家在介绍上述变化的同时，也详细分析了新法规对制药企业的影响以及下一步工作的建议，得到了现场观众的积极反响与好评，纷纷表示希望多举办类似的讲座与研讨。而对于5月18日即将在哈尔滨举办的第64届API China & INTERPHEX CHINA，与会者也表示将继续参加，在与专家、业内同行的交流中，更加深入的分析、理解新版GMP的精神。
编辑: nina 作者:丁香园通讯员
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