北京春天医药科技发展有限公司专访
一、丁香园：随着全球制药业新产品开发脚步的加快，合同研究组织（CRO）蓬勃发展，能否介绍一下目前国内外包服务的发展状况？
新药的研究和开发有很高的风险性，比如投入资金大，研究开发周期长等，同时越来越多的企业意识到，随着国内注册法规的不断完善，国家审批管理制度的逐步规范，进一步提高了新药研发的风险。但是，新产品的开发又决定了医药企业的市场竞争力。由此制药企业面临两难的抉择，一方面是新药开发的风险增加，一方面是必须开发新产品。在此形势下，企业在研发新药时必须提高新药开发的技术含量，规范的组织和管理临床试验，才能在很大程度上降低新药开发的风险。
限于国内制药企业的人员结构不合理，项目组织和管理经验的不足等原因，同时，近十年来CRO在国内的健康快速发展，及其对GCP和相关注册法规的普及和推动作用，使得更多的企业开始了解，认同并选择将临床研究项目外包给合同研究组织（CRO）。同时，我们也看到企业在选择CRO的标准发生了很大变化，前些年，多数企业选择CRO的标准是时间短，费用低。经过这几年的发展，CRO的项目管理经验、质量管理和保证体系、人员结构、合同履约率等成为企业选择CRO的主要考察因素。另一方面，CRO的服务也发生了很大的变化，由以前的单一临床研究服务，拓展和细分到现在的包括试验数据的管理和分析，受试者招募，学术支持，研发咨询，上市后评价和产品注册等。
CRO规范的组织管理和质量保证体系以及丰富的资源优势，能为制药企业提供专业化程度高，经验丰富的研究队伍，解决了企业研发高峰时期的人员不足和低峰时期的人员浪费，降低了管理费用和研发风险。在新药研发过程中，CRO将发挥越来越重要的作用。
二、丁香园：我们知道现在外包服务涉及的内容越来越广泛，从调研立项开始乃至品种上市后市场跟踪的全程服务，春天医药目前都提供哪些方面的业务呢？
春天医药提供1类和3类新药的注册试验为主，大约占到公司业务的60%左右，另外几块是为临床试验提供质量管理、稽查、受试者招募、数据管理和统计分析等服务。经过5年的发展，春天医药有着非常完善的质量管理体系，该体系已经接受ISO9001质量管理体系认证，对临床试验各环节都做出了规范的控制，从而保证了临床试验质量的稳定和提高；在临床试验过程中，我们不断的开发和积累资源，创建并不断完善“三高”患者数据库和在多个区域建立健康受试者数据库，能同时为多个临床试验提供合格的受试者，我们能一直保持高效高质量的完成临床试验也源于数据库的建立和完善，同时，我们已经多次为临床试验提供受试者招募服务。
三、丁香园： 合同研究组织的出现大大提高了临床研究的质量和速度，加快了新产品上市步伐，春天医药作为这个行业较早发展的主要力量之一，这几年都积累了哪些专业经验和资源优势？
04年成立以来，经过5年的发展，春天医药在肿瘤、心血管、内分泌和精神神经科积累了丰富的临床研究和管理经验，涉足过的研究领域有泌尿、麻醉和呼吸等专业。在这些专业领域春天积累了强大的专家学术团队，管忠震教授、胡大一教授等相关专业学术带头人和春天医药均有过愉快的合作，并为春天的发展提供持续的学术支持。
在新药注册法规不断完善和规范的过程中，春天医药不断的前瞻性的规范和提高行业标准。建立和完善临床试验项目管理相关SOP、实现数据的电子化提交、引进ISO9001质量管理体系认证，春天努力构建和提高行业标准，旨在规避临床试验管理风险，保证了临床试验质量的持续稳定提高。
临床试验过程中，我们实施规范监查，重视受试者健康教育，记录真实，评价客观，使药品的安全性和有效性得到真实体现，给医生和患者留下深刻美好的印象，为药品的上市及学术推广奠定坚实的基础。春天所有接受现场核查的临床试验项目均顺利通过，并先后顺利获得生产批件。
四、丁香园：能否介绍一下，在目前国内新药研发过程中临床试验面对的主要困难在哪里？
《药物临床试验质量管理规范GCP》的普及和实施，以及CRO在国内的发展和其在临床试验过程中推广和执行GCP及相关法规，申办者和研究者对临床试验的认识都有力很大的提高，但在临床试验过程中，我们面临的主要困难还是来自研究者和申办者，作为国内优秀的CRO公司，我们对药物临床试验的设计和管理都有很高的标准和要求，我们会根据药物的作用机理，疾病的自身特点和循证医学的研究结果制定合理的研究计划，使药物的有效性和安全性得到科学客观的评价。但在临床试验过程中我们会面临两方面的困难：
1、来自申办者的困难：申办者的阻碍是常常不能接受合理的研究费用和试验周期，获得生产批件或再注册是多数申办者开展临床试验的唯一目的，比如一个再注册的Ⅳ期临床试验，如果我们充分的考虑药物的适应症、用法用量、临床合并用药方案等因素设计多个研究方案，从而对药物进行全面的客观的评价，为临床医生提供更多的可靠用药信息，这样的研究比一个简陋的方案只是多了一些思考和设计，显然获得了更多更有价值的信息。
2、来自研究者的困难：国内的研究者有非常繁重的临床医疗任务，目前有专职临床研究医生的研究机构为数不多，在这种情况下，研究者主要还是以临床医疗任务为主，只有很少的精力用于临床研究，没有充分的时间和合适的地点做受试者知情、没有足够的精力管理随访和评价受试者，没有很好充分的知情受试者容易脱离，容易合并禁止用药；没有很好管理和随访的受试者会进一步增加脱离，还会导致很多重要评价指标的缺失。比如一个治疗抑郁的临床试验，研究者如果没有及时准确的对患者进行抑郁量表评分，将无法准确的评价药物的疗效。
编辑: lining 作者:丁香园通讯员
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