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    网友[天爱孤星]：中药注射剂不良反应多的原因我认为有以下几点：一、药效物质基础不明确。中药的提取成分和有效成分的多样性和协同性决定了中药注射剂的有效成分不可能只是单一的成分。在科研过程中我们不仅要知道单一成分的作用及其毒副作用，并且要考查联合用药的毒性及其副作用。二、专利法规的不完善。如果研制一个成功的、药效明确的注射剂，那科研过程及经费都会较昂贵，但是由于我国专利保护的不完全，那么研制出来后科研单位的回报少，亏空较严重。建议延长成功注射剂的专利保护期，鼓励高水平的科研工作。三、旧注射剂的整顿。在以前一段时间，我国批准了许多注射剂的生产，由于当时安全意识不强，现在我们需要将以前的注射剂重新进行整治，达到标本兼治的目的。

    网友[zhm118]：目前中药注射液其实是处于一个很尴尬的境地，论疗效，还算是比较有效果的。众所周知，中药治疗的一个弱势是比较慢一些，由此，人们研制出了中药注射液，直接打入血管，疗效迅速体现出来，来接轨西医。但是现在在人人讲究健康、安全的时代，副作用也不可避免的浮出水面，成为不可回避的问题。我认为中药注射液副作用多其实原因很简单，就是注射液成分不确定，众多混合成分没有明确，而病人的体质又不尽相同，注入血管里面难免会出现各种副作用。而成分过多，则或者因为原料药质量原因或者折射液处方原因。国家出台这样一个政策，作为我来说是举双手同意，提高标准，保证安全性的基础上疗效好的药才是好药。作为企业来说可能以后研发成本会提高很多，但是对于广大患者来说，安全性得到了充分的保障，这个代价是值得的，同时对于医药领域也是种规范。但是不知道这次国家局的这个政策到后面会不会淡化后流于形式，或者越来越严格，来个一锅端，把中药这个剂型扼杀了。

    网友[sencer520]：首先说明我不是搞中药的，但近日多闻中药注射剂相关问题，我就以外行目光谈谈几点浅见：1、从剂型角度讲，注射剂有其特有的优点，任何药物包括中药必须结果自身特点选择适合剂型，合适的药物加上合适的剂型可产生较好的疗效并降低不良反应。由于法规、利益等多方面原因致使多家对中药注射剂兴趣大发，为了利益个别人未彻底研究剂型选择，利用各种方法最终取得批件，不成熟的产品必须会引起未预期结果。剂型选择是一个重要课题，是以科学试验为基础，以治病救人和市场利益为目的。不遵从科学规律和市场规则，只会损害自己并殃及整个行业。我们不能左右别人，但我们可以从自身做起！2、从中药角度讲，中医和中药有其特有的文化和理论，但我们不能因此而拒绝先进技术，不能因为没有弄清其成份、各成份的药理药效药代作用，想当然的认为开发注射剂不合理，而是应该从其成份研究开始，一步一步来，既然邻国可以作到，我们更应应该做到，毕竟中药起源于中国。可能有人会说这不就是中药西化，我认为中药西药本身是统一的，都是有效成分起治疗作用，一个是有效成分多，一个是有效成分少，一个是有效成分未确定，一个是有效成分已确定。我认为不是中药与注射剂之间的矛盾，而是中药本身研究的水平及对注射剂型的应用水平的问题。再次说明我是从外行角度看中药注射剂的问题，看法可能空洞可能有失正确，请大家多拍砖! 

    网友[dori82]：我是一个新手，我说说我的愚见：1、“鱼腥草”事件给中药注射剂影响比较大，国家肯定会加强对中药注射剂注册审查，安全第一，中药注射剂不容易批。2、中药注射剂的不良反应的问题，首先中药的成分过于复杂，但在我看来主要是中药注射剂生产工艺有问题，水提醇沉工艺能把鞣质沉淀，但不能去除一些植物蛋白，若采用澄清剂或超滤等一些新工艺必然增加成本，企业不接受。还有对于中药不良反应的基础研究不够。

   网友[ jnyuch]：我认为：1、从中药注射剂的立项上就应该严格把关，不能简单的照般化学药品的改剂型的思路，中药做成注射液成份较多，较复杂，因此在立项上应该慎重。2、在审批时应该重视对中药注射液的审批，特别是临床前研究、临床研究过程中的毒理研究，更应该重视起来。3、同时，控制同一种品中药注射液国内的生产厂家的数量，避免全国上下一齐上的局面。加强监控，对中药注射液引起的不良反应更应引起重视，及时上报。4、中药注射液在临床上的合理使用也应重视起来，避免造成滥用，加强对医生的宣传教育，对一些易发生不良反应的注射液更应慎重使用。


    网友[gengjl]：1、问题不在于剂型，而在于研究的过程。做药，应该以药理临床为指导，为主线，不应该以成分为主导的。毕竟人们对成分了解得还是少，尤其微量的成分，短期内基本上不会搞明白的。但如果药理临床做得好，即使对其成分不甚清楚，也可以做出很好的药来。因此在新药研发过程中应该以临床为主导，进临床容易，但获得临床认可要非常严格（但医生等各个环节得管理好）。2、不应该什么都靠成分。比如银杏叶制剂，26＋4的指标根本达不到国家局的标准，那么在国内它是不会获得批准的。但纯度比它高的制剂效果能达到24＋6的效果吗？恐怕没有。3、标准化。目前中药最现实的还是标准化，在原料（种源、种植、采收、炮制等各个环节）、生产、销售、贮存等各个方面规范标准化。只要是原料质量达关，生产严格，贮存条件适宜，那么一个正常的处方会发挥出很大的疗效的，尤其是很多古方。4、指纹图谱的研究。国内目前指纹图谱研究还是比较差，很多的企业没有真正地用一些更好的方法做研究，只是简单地选择几个波长做一下就糊弄过去了，这样出来的图谱能有代表性吗？

    网友[shiqingsun]：中药注射剂的问题也不是今天才出现。象鱼腥草之类出现的问题，到并不是鱼腥草本身的问题，鱼腥草本身疗效很好。但是由于时代的原因，其注射液的质量标准太低，不能起到应有的控制药品质量的作用。纵观中药注射剂出现的不良反应，主要都是过敏反应，这和制剂的纯度有很大关系。一个注射剂全国生产的厂家太多，质量难免良莠不齐，出现问题也是在所难免。
还有就是不同产地的中药本身质量就不同，有效成分含量相差悬殊，用不同的原材料，用同样的工艺生产出来的产品质量当然不一样。中药要做成注射剂，最好做到有效部位，这样质量才容易控制，出现了不良反应也好寻找原因，加以解决。今后中药注射剂的开发肯定会难度增加，但是不能把中药注射剂一棍子打死，毕竟它的疗效在那里。但是对中药注射剂的毒理和临床研究要严加把关，认真做好。

    网友[xuhai0212988]：首先申明，我不怎么懂中药（不懂就不应该乱发言，不过还是仍不住说两句，意见仅供参考），说的不对的地方欢迎拍砖。从我个人来说，我对中药注射剂一向是持怀疑态度的。首先，它并不是建立在传统中医药理论的基础上的，我如果说的不错的话，它是特定时期的带有一点***色彩的产物。产生中药注射剂的年代，我们的药学技术水平、分析手段可以说是相当落后、欠缺的。当然了，当时做的一些品种基本上是经典验方，又主要用于危重患者，有一定疗效（既然老祖宗吃了那么多年都验证有效了，打到血管里那更是应该有效了）。但是，对于其疗效的确认既没有中医中药传统理论的支持，对于现代药学来说又无法明确疗效的物质基础。所以，遭受质疑是理所当然的了。其次，中药注射剂的安全性也倍受关注。以前，由于它主要用于危重患者，发生严重不良反应也不会引起注意（就象齐二药，其他地方也不是没死人，不过只有广东抓住不放找出问题。）。对不良反应的重视也是这两年才真正达到一定高度的。所以，现在对中药注射剂的安全性的质疑是可以理解的。楼上有站友说，中药注射剂连过敏都不做，我比较惊讶（以前不知道，成分这么复杂的东西可以不做过敏的）。当然了，以前制订质量标准的时候企业多是能省就省的（现在也不少）。所以，就其安全性、标准的合理性也是其饱受质疑的一个方面。我总是很纳闷，为什么要将中药、化学药分的那么清楚。很多化学药是来源于动、植物、微生物的，阿司匹林、青霉素、奎宁、青蒿素、紫杉醇等等，为什么总是要抱着传统理论来做现代的东西呢？或许，我们用现代药学的方式来研究中药是不是可以取得更大的发现呢？很高兴，现在大家对此有了新的认识。存在的不一定是合理的，或许，很多年以后再回头来看中药注射剂，对它应该是有一个公论的。当然，事物总是有两面性的，即使它有这样那样的问题，对我们的对于中药的认识、对于中药的发展也是有其贡献的。

    网友[吾思故我在]：1、使得来源于医药营销行业内为追逐医药利润及招投标、处方药促销政策而开发中药水针、粉针及冻干粉针的新药开发步伐止步不前。a、几乎所有在研中药注射剂皆停摆。b、计划调研立项品种更是束之高阁。c、欲染指中药注射剂的企业、营销者更是英雄气短。2、一时用于中药注射剂大量的投资预算寻找新的目标。对中药研究其他制剂带来机会。3、短期内中药注射剂及整个新药研发形势不明朗，不但出台中药注射剂征求意见稿，而是新的注册管理办法呼之欲出，大有山雨欲来风满楼之势。《关于规范药品研制秩序加强现场核查工作的通知》让药品研究开发者有“昨夜西风凋碧树，独上高楼。望断天涯路”之感，我们将何去何从？4、在新旧交替，推陈出新之际，必将淘汰一些不规范操作，以江湖之术打拼的低水平研发公司。暗藏的机会好似一个新的生命已投奔凡胎。5、加上鱼腥草事件，中药注射剂研究行业已出现崩盘。6、国外天然药物注射的成功思路或将成为国内新药研究者借鉴的思路。7、这时我们或将关注一下EMEA及ICH关于herbal或botanical注射剂的研究要求，特别是在中国成功上市推广的Ginaton产品涉及的工艺、质量标准、临床前评价及临床评价的模式。当然还有关其知识产权中技术研究方法。

    网友[cc315315]：1、首先，在早期政策不完善的前提下，出现了和西药接轨的中药注射剂；对当时而言，别说是审评中心和药监局的工作人员，就是科研工作者和医药的老中医们，谁都没有办法，也不可能有办法搞中药注射剂的研究，就现在的科研水平，也是与欧美相差甚远的，所以出现的中药注射剂的质量和质量标准一定是不完备的。2、其次，在巨额利益的驱使下，弄虚作假成风，从开始到现在，只能是说假的越来越真，但总归是假的。药理、临床都是钱买来的！更为中药注射剂的副作用埋下隐患，和西药说明书相反，谁都不愿意让不良反应写入说明书，在媒体如此发达的今天，中药的不良反应就象风一样，迅速在人们口中流传，而且越传越离谱，终于引起了民愤，药监局不和百姓解释，不肯承认自己犯下的错误，所以造成今天停批的局面。3、再次，就中药注射剂（抛出单方复方的）本身而言，在国外就是假药，成方极其复杂，就算做了指纹图谱，搞过分析的人都清楚，不是所有物质都能检测出来的，谁又能保证质量呢？和西药不同，通过严格GMP生产，西药一定没有问题，中药就不能保证了。4、最后，现在药监局的做法，在我看来，是正确的，不然中药注射剂也只能在国内骗骗国人了！


    网友[桃花岛黄药师]：1、指纹图谱的可靠性到底如何？一般常用的检测器能完全检测出中药注射液的全部成分，即使是采用两种不同的检测器来指纹，也未必全部能检出，化学药注射液应对大于0.1％的有关物质进行归属或定性，中药注射液做的到吗？2、前面有网友提到鞣质和蛋白质的去除是个大问题，本人深有体会，我所做的注射液同样碰到这个问题，太难了，几乎用遍了所有能工业化的分离工具，如反渗透、膜分离等等，理论上是可行，但实际发大生产都做不到100％的去除。所以这个项目一直拖着，不知哪位高手能说：“我能做到100％的去除？”3、提取工艺的可靠性如何？中药残留的担忧，连南极洲都能受到农药污染了，你别说我这药材从没用过农药就没有农药残留，即使完全采用GAP生产或者说绿色生产也不能保证你药材中就不含有农药，这些难降解的微量农药在你的工艺中能保证去除吗？即使是痕量但由于很难降解，直接入血合理吗？－这一条实在有些危言耸听，但仔细想想现实情况不是这样的吗？

    建议：注射液的安全性是药剂里最差的，中药注射液更不用说了，所以建议千万别去开发什么“补气”的，“活血”的这种不管痛痒的产品，应该多去做一些化学注射液也少有建树的疑难杂症，如癌症、HIV感染等，这些疾病对不良反应的要求可以低一些。其实艾滋病治疗中药注射液应该有很好的前景，目前最佳的治疗方案不就是化学药品的“鸡尾酒”疗法吗？我们弄一个中药注射液的“鸡尾酒”疗法，哈哈，真能成功，轰动世界，联合国肯定也会赞助。

    网友[喜欢看碟]：我主要是搞药理这方面的，我也接触过中药注射剂的研制，我们和一些我接触的同行对中药注射剂的使用中都碰到了同一个问题，就是热原反应，不论是在临床前还是临床都有发生。而且还有在动物（家兔）身上无反应，而在一期临床就出现发热反应的。很让人头疼吧。这些都是我自己真的碰到的情况，所以我对中药注射剂的安全性，很是不敢恭维。不过话又说过来，西药注射剂也会有热原反应，而中药的热源更难控制。我曾经接触过一家做中药注射剂的厂，就是无法去除热源，最后关门大吉的。我个人认为中药注射剂的制备工艺一定要控制好，检测方法最好用鲎试剂法，不要用家兔法。

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