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    网友[sunbei]：1.中药注射液有其治疗的优势。传统的中药剂型主要依靠胃肠道给药，而中药的药代动力学研究很弱，口服后药物是否被吸收，吸收后被代谢成什么样的产物均无法清晰地掌握。而中药注射液以有效成分直接进入血液起效，疗效直接快速，因此克服了中药疗效不明确的缺点。2.中药注射剂研发的模式最终应该还是参照化学药的模式。在药效机理不明确的前提下可以按照中医理论的适应症进行治疗用药，但生产规程、质量控制、安全性评价等均应当按照化学药的模式进行。3.应充分认识药物的毒性反应。不论是中药还是化药，其注射液均有一定的不良反应，化学药中如克林霉素、喹诺酮类药物注射后不良反应均较大，但其疗效/毒性比决定了它在临床上是可接受的。中药注射液不能要求没有任何的毒性，而是应该找出毒性反应的原因，尽量降低临床不良反应。FDA批准的以我国中药砒霜为基础的抗肿瘤注射液，其不良反应可想而知，但药效决定了它可以被用于临床重症病人。因此国家的讨论稿中强调了临床试验，通过临床试验可以发现潜在的不良反应，并将适应证进行限制，对于重症病人不良反应可以放在次要的位置。4.此次国家讨论稿中也充分强调了对中药注射液物质基础的研究。其他战友的观点也是要充分了解中药注射液的物质基础。但要充分搞清楚中药的物质基础，工作量是相当艰巨的。即使是一个产地的药材，每一批之间都有不同，而中药成分复杂，一种药材中已知和未知的成分有上百种，如何将每一种成分与药效和毒性相关，并制定出主要成分的含量范围，需要大量的基础研究工作。因此我认为目前应以开发成分相对明确的单一中药注射液为宜，如葛根素注射液和炎琥宁注射液等。葛根素注射液的不良反应主要还是注射液中采用了较多的丙二醇，引起了溶血；炎琥宁注射液的不良反应主要是原料纯度不够。这两个注射液其实是中药的西化品种，已经按照化学药管理，但还是有很多不良反应。由此可见，提高注射液中所含成分的纯度并避免含有引起不良反应的成分是注射液提高安全性的普遍要求。中药注射液引起不良反应的病机应该通过临床医生的研究会有进一步清楚的认识，我们所要做的是有的放矢，去除可能会引起各种不良反应的物质，保留有效物质。我有个想法，就是通过药效和毒理的试验将需要制成注射液的中药成分分为有效有毒、有效无毒、无效无毒、无效有毒四类，再通过精制工艺进行取舍，我曾经认为通过分子筛技术是否可以去除引起过敏的大分子物质以避免临床过敏反应，不知想法对否。5.我建议中药注射液由国家牵头进行基础研究，指定比较规范的生产企业进行生产，并由该企业对基础研发费用部分埋单。如果中药注射液按照讨论稿的要求执行，研发成本必然超过200万，小企业已经无力瓜分这块蛋糕。

    网友[sunlangwolf]：1、本人建议,中药注射剂应按化药来管理.中药注射剂不是中国传统意义上的中药，而是严格化药另一体系研究的产物，只不过中草药是提取的来源之一。所以，其药学、药理毒理、临床建议都应按化药的标准来严格要求。2、中药注射剂的成分研究。也许无法按单一成分或几种成分来确定，但至少主要成分的占总成分的95%可更高是必需的吧。把这些成分结构等研究清楚，如何在质量标准里严格控制，提高产品的可控性。3、中药注射剂的药效。严格按化药的动物药效模型来进行，严格审查学术做假。4、中药注射剂的毒理研究。动物致敏是问题最多的，如何充分暴露是关键。5、临床研究。目前中国对口服、注射等不同的临床给药途径，要求的病例数是一样的。建议能提高注射途径的临床病例数，国外的临床都是几千例要求。

    网友[zsc]：对“sunbei”提出的第5点有异议。国家牵头企业出钱，那么企业这部分研究发费用最终应该从什么地方收回了？另外用多少钱？研究到什么程度？以现在的技术可能达到我们所想的研究结果吗？ “sunbei”认为200万是底线，可我们知道国家每年给中药投入的资金可不至这么一点，可中药的许多问题研究清楚了没有？用这种方法来限制小企业的参与可能会将大企业都会拖跨的，我认为这部分钱应该由国家埋单，由国家设立相关课题，企业以参与投标，最终确定由那些企业完成。

    另外大家主要集中对注射剂药学方面的讨论中，以目前的技术短期内将所有的问题解决是不现实，那么从临床研究的角度考虑一些解决的方法是否可行了？首先《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》在已经表明中药注射剂的临床研究需要加强，主要是落在了IV期临床试验上，但是国内目前的IV期临床试验操作还不规范，没有几家企业是如实进行的，这其中也包括不少的跨国企业。因此以对IV期临床试验应进行一步加强管理。其次对于中药注射剂的临床正如“sunlangwolf”所说的一样中国对口服、注射剂要求的病例是相同的，这一点在现在看来是有些不适应现在的情况了，可对中药注射剂的临床研究病例数另作规定，以大量的临床试验来验证中药注射剂的效果与不良反应。这样以来所增加的研究费用自然会使小企业淘汰出局。

    对于意见稿中"上市后在标准试行期间应当完成IV期临床试验，申报试行标准转正时一并报送临床总结。逾期不申报试行标准转正或申报后一年仍达不到转正标准者，应当暂停生产销售。"我认为时间过于仓促，因为标准转正的时间为2年，在2年期间完成2000例的IV期临床试验，企业所承担的压力可想而知，难道又要让企业作假？

    网友[zrbiao420]：关于中药注射剂不良反应因素，补充一下个人的看法。一、化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺等，这些都可能成为中药注射剂发生不良反应的隐患。二、国家的不良反应监管力度有所加强，所以不良反应有逐步上升的态势。三、国家对药品价格的宏观调控，对于药品的价格一再下降，以及行业竞争激烈，利益的驱使，一再降低成本，导致药品质量的控制环节达不到要求。就我了解有些中药注射剂生产厂家，把中药注射剂的提取的关键环节，进行代加工的局面（价格很低廉），代理加工厂为了减小成本，是完全不会按照原有的工艺生产的。所以不能从根本上控制中药提取液的质量。国家应加强中药注射剂的监管，提高质量控制手段，中药注射剂还是国家的瑰宝！不能丢！

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