研究方案是整个研究的关键
金丕焕教授：研究方案是整个研究的关键
绝大多数的退稿是由于在研究设计方面存在着问题，因此在本次研讨会中，金教授借助自己丰富的临床研究经验，引用了大量的正、反两方面的实例，对临床研究设计的原则及需要注意的问题进行了细致的阐述。
这些内容绝大多数是在向国际杂志投稿的论文中应当说明的，但却经常被作者忽略。比如研究方案（Protocol）和伦理问题（Ethics），研究方案是整个研究的关键，在进行研究之前要详尽了解相关文献情况后制订细致的研究方案。不要让患者暴露于不必要的研究也是赫尔辛基宣言在伦理方面的基本要求。人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）新药临床试验管理规范GCP和我国GCP也都把维护受试者权益放在最重要的地位，研究工作者必须重视伦理问题，论文的选题和进行都必须符合伦理要求。
其他需要说明的问题还包括研究目的（如对受试者、干预措施、观察指标等的说明）、样本大小的确定（包括对试验把握度的检查）、随机化方法、对照的设定、盲法的处理（包括药品的编码和分配、期中分析的设计以及期中分析时数据安全监查委员会的建立）等。
金教授还结合实例就研究中统计分析的具体问题进行了探讨，不仅包括各种统计分析集建立的方法、比较及应用原则，还有统计检验结论表达需注意的事项，比如临床医师经常混淆的“P值”问题。金教授澄清道，在差异性检验得出P值>0.05时，不能说明两药疗效相同；而P值<0.05时，只能说明两总体有差异，值越小，也不能说明差异越大。因此，差别统计检验的结论不能描述为“有明显差别”或“有显著差异”，而只能是“差异有统计学意义”或“差异有高度统计学意义”。
编辑: ludongcn 作者:爱思唯尔
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