杨惠林：PKP与PVP进展
杨惠林教授：主任医师，教授。目前职务：苏州大学附属第一医院骨科主任，大外科主任，苏州大学骨科研究所所长，苏州大 学临床医学研究院副院长。主要学术团体兼职：国务院学位委员会学科评议组成员，中华医学会理事会理事，中华医学会骨科学分会常务委员，国际脊柱创新发展学 会中国分会（CCSAS）副主席，江苏省医学会骨科学分会主任委员等。业务特长:脊柱外科。
20 世纪 80 年代，法国医生 Deramand 和 Galiber 首先运用椎体成形术（Vertebroplasty）治疗椎体血管瘤，此后这一技术被广泛用于治疗骨质疏松症及肿瘤等所致的椎体压缩骨折和骨质破坏，开创了椎体压缩骨折微创治疗的新纪元。经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）是在 PVP 的基础上，于 1994 年由美国学者 Wong 和 Reiley 等设计，并于 1998 年由美国 FDA 批准用于临床。
经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）与经皮椎体后凸成形术（percutaneouskyphoplasty，PKP）在治疗骨质疏松性椎体骨折、疼痛性椎体血管瘤以及各种脊柱转移瘤和骨髓瘤等方面取得了满意的效果，可使患者的疼痛即刻显著减轻或消失，明显提高患者的生活质量。由于其微创、安全、疗效显著，得到了越来越多的医生与患者的青睐。Eck 等对 PVP 与 PKP 治疗骨质疏松性椎体骨折以及椎体肿瘤等各种原因引起的椎体压缩骨折进行了一项荟萃分析，从 1036 篇的摘要中选出 168 项符合纳入标准的文章，结果发现 PVP 能使患者的 VAS 疼痛评分从术前的 8.36 降至术后 2.68，PKP 能使患者的 VAS 评分从术前的 8.06 降至术后 3.46，这两项手术均能有效缓解患者疼痛，提高患者生活质量。Wardlaw 等报告了一项国际多中心随机对照研究，共纳入 8 个国家 21 个地区共 300 名急性椎体压缩骨折患者，比较 PKP 与非手术方法治疗急性疼痛性椎体压缩骨折的有效性和安全性，结果发现 PKP 改善了急性椎体压缩骨折患者的生活质量，减轻了患者腰背痛和残障程度，且在术后 2 年内不增加包括椎体骨折在内的不良事件发生率。McGirt 等对 1980-2008 年间发表的所有 PKP 和 PVP 治疗骨质疏松性或肿瘤等椎体压缩骨折的文献进行了循证医学分析，结果显示 PKP和 PVP 在改善身体残疾、提高整体健康、止痛等方面均比传统方法具有更好的疗效，且两者有症状并发症的发生率都较低。2011 年 Lancet 杂志的一项随机对照研究证明，PVP 治疗急性骨质疏松性椎体压缩骨折能有效缓解患者疼痛，疗效优于保守治疗且有较好的经济效益比。
PVP 与 PKP 临床疗效究竟谁优谁劣，存有争议。为了比较 PVP 与 PKP 的安全性与疗效，Paul 等对 69 例有关 PVP 与 PKP 临床研究进行总结，指出无论是 PVP 还是 PKP 均能使大多数患者疼痛减轻，但 PKP 有效率（92%）优于 PVP（87%），且 PKP 的骨水泥渗漏（9%）明显低于 PVP（41%），但作者也指出这些比较研究都不是随机双盲的对照研究。Eck 等进行的一项荟萃分析显示，PVP 在缓解疼痛方面略优于 PKP，但 PKP 骨水泥渗漏率（7.0%）明显低于 PVP（19.7%）。由此看来，PVP 与 PKP 治疗椎体骨折均能获得较满意的疗效，安全性上 PKP 要优于 PVP。
PVP 与 PKP 具有创伤小、手术安全性高等优点，即使手术耐受性较差的晚期椎体肿瘤患者也能安全地接受这种治疗方法，消除疼痛，提高生活质量；同时亦可取肿瘤组织检查，为后续的放化疗提供客观依据。2011 年 Lancet-oncology 杂志的一项多中心随机对照研究，比较了 PKP 与非手术疗法治疗肿瘤引起的椎体压缩性骨折，结果显示 PKP 安全有效，能够迅速缓解患者疼痛和改善功能。
我们在看到 PVP 与 PKP 治疗椎体骨折获得良好疗效的同时，也要清醒认识到作为一种手术具有不可避免的风险。骨水泥渗漏最常见也是与手术直接相关的并发症，可导致瘫痪甚至是死亡，被认为是 PVP 与 PKP 的灾难性并发症。Garfin 等报道，PVP 骨水泥渗漏可达 30％～67％，其中神经根损伤占 4％，脊髓受压约占 0.5％。尽管 PKP 较 PVP 骨水泥渗漏率较低，但骨水泥渗漏依然存在，引发一系列临床问题。骨水泥渗漏按照部位可分为硬膜外渗漏、椎间孔渗漏、椎间盘渗漏、脊柱旁软组织渗漏、椎旁静脉渗漏和穿刺针道渗漏等。虽然椎间盘内渗漏在短期的随访中，几乎没有临床症状，但这有可能会增加邻近椎体发生骨折的风险，应该尽可能加以避免。但椎管内硬膜外渗漏和椎间孔渗漏可能会引起脊髓和神经根受压迫症状。PMMA 渗漏入静脉而引起的肺栓塞是较罕见的并发症，少量 PMMA 进入椎管和肺动脉者不会引起临床症状，但达到一定量就会引起严重后果，甚至死亡。一般来说，只要采取正确的穿刺技术、骨水泥灌注技术以及术中良好的透视监护，可以将骨水泥渗漏降至最低。
另一个颇有争议的问题，就是 PVP 或 PKP 强化椎体后是否会导致其他椎体骨折。Garfin 等报道对 1439 例 PKP 患者中有 46 例（3%）发生继发性骨折。Fribourg 等报道 38 例 PKP 患者在平均 8 个月的随访中有 26%（10 例、17 个椎体）发生有症状的继发性椎体骨折，且 13 个椎体发生在临近节段。Wilson 及 Belkoff 通过尸体标本生物力学测试以及三位有限元模型分析证实，椎体内注入骨水泥可以迅速恢复骨折椎体刚度，导致临近椎体的应力载荷增加。这种椎体刚度的迅速变化似乎从生物力学的角度解释了 PKP 或 PVP 术后继发性临近节段骨折的高风险。但是也有学者认为，尽管 PKP术后继发性椎体骨折虽然有一定的发生率，但 PKP 本身并不会导致继发性椎体骨折的风险增高。
Jensen 等报道 109 例骨质疏松患者 PVP 后，相邻椎体骨折发生率与对照组比较差异并无统计学意义。Harrop 等随访 115 例接受 PKP 治疗的骨质疏松性椎体骨折患者，平均随访 11 个月，继发性椎体骨折发生率为 22.6%（26/115）。Lindsay 等对绝经后妇女发生骨质疏松性椎体骨折的自然史进行大样本追踪观察，当一个椎体骨折后继发椎体骨折的自然比率为 19.2%，当有两个椎体骨折后继发椎体骨折的自然比率为 24%。Harrop 等将自己研究结果同 Lindsay 等的数据比较，发现 PKP 并不增加术后继发性骨折的风险。Paul 等对 69 篇相关文献复习，也发现 PVP 与 PKP 虽有一定继发性骨折发生，但与已有骨折的骨质疏松症相比并没有增加再骨折率。这些大样本的研究显示椎体强化后并不增加椎体再骨折的风险。笔者认为，由于骨质疏松症是一种全身性疾病，对于骨质疏松性椎体骨折行 PVP与 PKP 后，不能忽视抗骨质疏松症的全身治疗，以防止其他椎体骨折。
PVP 在其发展过程中曾遭到质疑。如 2009 年新英格兰医学杂志刊登的两篇多中心随机对照研究认为，PVP 治疗骨质疏松性椎体骨折的疗效与保守治疗无异。但正如诸多学者所指出的那样，这两项研究样本量小且样本选择存在偏差、研究设计存在缺陷，其结果并不可信。如在 Buchbinder 等的研究中，4 年半中 468 位患者中仅有 78 名自愿参加这一研究，其中只有 38 位患者接受 PVP 治疗，其余用安慰剂治疗。如此少的病例数在 54 个月的研究时间内被分配在 4 个采用不同研究方法的研究中心，这样看来该研究并不能作为一项合格多中心研究，其研究结果的价值值得怀疑。同样，在Kallmes 等研究中 1812 名患者仅有 131 名接受随机纳入研究。正如加拿大放射医生协会杂志（Canadian Association of Radiologists Journal）的评论指出，这两项研究实验组和对照组的样本量均小于 300 个患者，且很多患者不愿意进行随机分组，样本选择存在偏差等，使得结果并不可信。从对照组设定来看，两项研究所谓的假手术治疗实际上都可以作为一种治疗方法。如将麻醉药注入小关节囊和/或骨膜，可能在某种程度上缓解疼痛，降低了 PVP 的治疗效应。正如克利夫兰临床医学（cleveland clinic journal of medicine）主编Ｍandell 所认为的那样，“我从不相信临床上一个复杂难解的问题可以轻易地通过 P 值和可信区间来解决。” 甚至有学者认为“这两项研究是由一些远离临床实践的作家所杜撰，像这样的研究对于患者或医生都没有一丝用处”。因此，以上述两篇研究数据进行的分析与述评也就没有临床参考价值。
为了进一步求证 PVP 与 PKP 的疗效，有学者进行了大样本长时间的临床研究。Edidin AA 等对85 万余患者进行长达 4 年的随访研究，结果表明与保守治疗相比，PVP 和 PKP 可大大减少椎体压缩性骨折患者的死亡率；而 PKP 又较 PVP 更优越，其生存率更高。另外，多数的临床研究还显示 PKP的骨水泥渗漏率低于 PVP，椎体复位作用优于 PVP。截止 2010 年，在全世界范围内 23 万患者接受了PKP 治疗，手术椎体节段超过 27 万个椎体。可以说，PKP 与 PVP 的临床价值已得到医生与患者的认可，但仍有一些问题需要我们去探索，如具有一定强度的可吸收椎体充填剂的研究等。
编辑: riset 作者:丁香园通讯员
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