针剂甘氨双唑钠放射治疗增敏的随机双盲II期临床试验
目的 对针剂甘氨双唑钠( CMNa) 的放射治疗增敏作用及临床安全性进行随机、双盲II期临床研究。
方法 共有218 例患者入组, 病种包括头颈部肿瘤、非小细胞肺癌及食管癌。患者随机分为放射治疗加CMNa 组( A 组, 100 例) 及放射治疗加安慰剂组( B 组, 98 例) 。放射治疗为1. 8~ 2. 0Gy/ 次, 5 次/ 周, 总剂量为60~ 70 Gy, 6~ 7 周完成。A 组用CMNa 800 mg/ m2, 3 次/ 周( 星期一、三、五用药) ; CMNa 溶于100 ml 生理盐水中, 30 min 内滴完; 放射治疗在输液结束后30~ 60 min 内进行。B 组用安慰剂加生理盐水, 方法同A 组。
结果 共有205 例患者可评价疗效, 其中199 例评价了原发灶疗效, A、B 两组有效( CR+ PR) 率分别为91. 2%( 93/ 102)、7 8. 4%( 76/ 97) ( P< 0. 05) , 完全缓解( CR) 率分别为55. 9%( 57/ 102) 、30. 9%( 30/ 97) ( P < 0. 01) 。107 例评价了转移灶疗效, A、B 两组CR+ PR 率分别为91. 1%( 51/ 56) 、92. 2% ( 47/ 51) ( P > 0. 05) , CR 率分别为57. 1% ( 32/ 56) 、43. 1% ( 22/ 51) ( P >0. 05) 。未出现严重不良反应, 所有患者对CMNa 均有很好的耐受性。
结论 CMNa 对原发灶有良好的放射治疗增敏作用, 且耐受性好, 远期效果及安全性有待进一步的随诊观察。
【下载地址】针剂甘氨双唑钠放射治疗增敏的随机双盲II期临床试验.pdf
编辑: belinda_1231 作者:甘氨双唑钠研究协作组
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