不是所有 PCT 都是勃拉姆斯

降钙素原（procalcitonin， PCT）是一个系统性感染诊断指标，已被临床认可和广泛应用。目前在国家药监局注册的厂家已经超过一百家。因为共同使用的勃拉姆斯公司的试剂原材料并符合严格的质量体系要求，赛默飞世尔公司、罗氏公司、生物梅里埃公司、索灵公司等组成了勃拉姆斯 PCT 家族。

一个生物标志物在临床应用，需要有一个或者多个判断标准，帮助临床医生界定这个标志物的高或者低对患者意味着什么。勃拉姆斯 BRAHMS 作为 PCT 的原研厂家，在大量临床分析和数据研究的基础上，建立了适用于「自有」平台的专属的临床界值（CUTOFF 值）。现有各国指南推荐的 PCT 及应用临床界值都是基于勃拉姆斯平台的临床界值。随着医学研究的深入，PCT 应用的适应症在增加，与适应症相对应的临床界值也在不断发展。直至今日，获得 FDA 明确批准的 PCT 应用及适用 CUTOFF 值只有勃拉姆斯。那么，非勃拉姆斯平台是否可以采用和勃拉姆斯平台同样的 CUTOFF 值呢？显然结果是否定的。

首先，勃拉姆斯 PCT 使用了相同的抗体。经过二十多年的研发和持续改进，勃拉姆斯拥有了众多的发明专利。每一代产品研发时都会选择使用一个或者多个专利用于优化产品性能。有些专利也会因为无法达到预期的性能提升而被放弃，例如 CN102395887A。非勃拉姆斯 PCT 由于选择抗体的识别位点、生成工艺不同，抗体纯度、效价的区别，辅料上的差异，都会导致最后的检测结果存在差别。

其次，勃拉姆斯 PCT 使用相同的溯源体系，这是检测结果一致的基础。在 ISO17511 中明确指出，「对同一量进行测量相同的量的不同的程序用于测量特定某一样品或参考物质时，实际上可能会得出不同的测量结果」。因为 PCT 既无参考测量程序，也无标准的用作校准的参考物质，所以制造商需自行建立「自用」溯源系统和临床界值。勃拉姆斯采用相同的溯源体系，共同的校准品保证了平台间样本结果的一致。

再次，勃拉姆斯对家族中的各品牌 PCT 有严格的质量要求。各批次试剂需要通过精密度、灵敏度等评估确认性能才可进入市场。在严苛的要求下，也仅有罗氏公司、生物梅里埃公司、索灵公司、雅培公司等产品质量被公认的公司加入了勃拉姆斯家族。在实际样本检测过程中，每个样本仅通过一次检测就会报告结果，若精密度、灵敏度不佳，报告错误的风险巨大。勃拉姆斯会评估各批次间品牌间的符合率以及连续监测趋势的一致性，进一步保证勃拉姆斯 PCT 检测样本结果的一致。

综上所述，勃拉姆斯 PCT 家族成员通过采用相同的抗体和严格的质量体系保证了家族中各品牌 PCT 检测患者结果的高度一致性，从而确保其家族成员可以共用专属的临床界值。二十多年的原研品质，采用勃拉姆斯专属 CUTOFF 值的 3800 多篇 SCI 文献为多国 PCT 临床应用指南推荐提供了基础。但是如果非勃拉姆斯 PCT 厂家直接的套用勃拉姆斯专属 CUTOFF 值指导临床决策将会带来极大的临床风险。

编辑： z翟某某    来源：丁香园