目前，我国有越来越多的制药企业通过注册申请认证，取得了在欧美市场销售的合法资格，获得了丰厚的利润回报。然而，也有一些药企虽然拥有优质的产品和良好的发展机遇，但由于缺乏编写注册申请文件的经验，对CTD格式不熟悉，注册申请中虽耗费大量的时间和财力，却难以顺利通过欧美药物评审机构的评审。为进一步推动药企实施CTD，减少国内药品注册与国际注册的差异，推动国内药品走入国际市场。我单位定于2015年3月28-30日在广州市举办“第二期药品研究、格式化申报资料(CTD) 撰写要求与案例剖析”务实培训班，现将有关事项通知如下：
一、时间地点
时间：2015年3月28-30日 （培训两天、28日全天报到）
地点：广州市 （具体地点、报名后再行通知）
二、培训对象
制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。
三、培训说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书四、培训费用培训费：1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书费）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、会务咨询
联 系 人: 马超13240487419
邮 箱：1683101345@qq.com
电 话：010-51606494
传 真：010-51606494
下页附件：培训日程表
附件一 ： 日 程 安 排 表3月29日（星期日）上午9:00-12:00
一、中国药品注册CTD资料的实施进展
二、CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）
三、CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）
四、CTD格式申报资料撰写要求（原料药）
1.目录撰写要求
2.申报资料正文及撰写要求
五、CTD格式申报资料撰写要求（制剂）
1.目录撰写要求
2.申报资料正文及撰写要求
六、色谱数据和图谱提交要求
主讲人：周老师 SFDA药品审评中心
3月29日（星期日）下午13:30-17:00
一、药学资料CTD格式申报的整体考虑与后续工作
二、CTD格式申报对研发和审评的影响
三、国际注册中CTD申报的经验总结
四、CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交分析指导
五、CTD申报资料的特点与存在问题分析指导
主讲人：徐老师 SFDA高级研修学院 客座专家
上午9:00-12:00案例剖析与技术要求 (原料药部分)
1.原料药研究开发技术要求与案例分析
2.原料药生产工艺案例分析及技术要求
3.特性鉴定案例分析及技术要求
4.原料药质量控制研究案例分析及技术要求
5.杂质研究的基本要求及遗传毒性杂质的控制
6.原料药稳定性研究案例分析和技术要求
7.原料药信息汇总表案例分析
主讲人：王老师 SFDA高级研修学院 客座专家
（星期一）下午13:30-17:00
案例剖析与技术要求 (制剂部分)
1.制剂处方工艺案例分析及技术要求
2.制剂质量控制案例分析及技术要求
3.普通口服固体制剂溶出度试验技术要求
4.制剂稳定性研究案例分析和技术要求
5.注射剂处方工艺的研究与开
6.口服固体制剂关键工艺研
7.制剂主要研究信息汇总表 案例分析8.现场讨论与互动答疑
主讲人：王老师 SFDA高级研修学院 客座专家
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
