各有关单位：
2015版《中国药典》即将公布，并于2015年10月1日正式实施，其中《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲在附录部分第5条强调：加强微生物及生物检定附录的修订与完善。着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。新修订的《中国药典》对药品微生物检验的要求更高也更为严格，本次修订是对《中国药典》多年来固有的微生物检查系统进行根本性的调整，2015版《中国药典》在微生物限度检查法的内容和形式上均发生了重大变化，全面与国际通行检测体系接轨。国家药典委员会已提请各有关单位认真领会修订内容，做好新旧方法转换准备工作。新内容全面加强了对药品微生物的监管、控制和检验要求。《中国药典》微生物检定方法也发生了重大变化。为了正确理解新版药典、规范和标准操作规程的要求，切实降低医药产品的微生物风险，提高微生物实验室管理人员和检验人员的质量控制水平，确保药品微生物、无菌检验质量及检验工作的有效规范开展，加强微生物风险控制能力建设。为此，中国食品药品监管信息网定于2015年04月24-26日（23日全天报到）在兰州市举办“2015版《中国药典》微生物学检验技术实施指导与修订解读”培训班,现将有关事项通知如下：
一、参会对象：
1.各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员；
2.药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员；
3.医院制剂及相关部门人员。
二、课程安排及主讲师资
简介：主讲专家：杜平华—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师，原任青岛药检所微生物室主任、主任药师。自70年代开始从事药品微生物检验和研究工作，任第八、九届国家药典委员会微生物专业组委员、参与《国家药典委员会》组织的2000、2005、2010年版《中国药典》微生物限度与无菌检查编写与审定工作，参与2015年版《中国药典》微生物限度与无菌检查审定稿工作。
主讲专家：钱文静—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，江苏省食品药品检验所副主任药师。自80年代开始至今仍从事药品微生物检验检验和研究工作，具有丰富理论知识和工作经验，多次参加国家能力验证，承担了药典会多项科研课题，参加了中国药典2005、2010、2015年版附录微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。
主讲专家：滕宝霞—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，甘肃省食品药品检验所抗生素室主任，毕业于兰州大学生物系生物化学专业。后分配于甘肃省食品药品检验所工作；具有多年抗生素和微生物检验、生物制品等检验检测与新药药理研究工作经验。
主讲内容如下：
一、2015年版中国药典微生物学检验的发展和修订
1、微生物检查的修订概况
2、各国药典收载药品微生物检查的相关内容
3、ICH协调案及PDG
二、2015年版《中国药典》附录非无菌产品微生物检查
（一）非无菌产品微生物检查：微生物计数法
1、修订依据
2、格式变化
3、适用范围
4、环境的要求
5、微生物计数方法的修订容
1）方法适用性试验的修订
2）试验方法的修订
3）培养基体系的修订
（二）非无菌产品微生物检查：控制菌检查法
1、收载方式及检验方法的修订
2、培养基体系的修订
（三）2015版药品非无菌产品微生物限度标准的制订及应用
1、2015版药典“微生物限度标准”修订概况
2、制定和执行药品微生物限度标准注意点
（四）抑菌剂效力的修订
1、修订概况
2、抑菌剂效力的检验方法的修订
3、结果判断的修订
（五）微生物检验超标结果（OOS）的调查和处理
（六）制药用水的修订
三、微生物实验室质量保证：
1、培养基的配制及质量保证
2、试验菌株的质量保证：
1）基本操作技术
2）菌悬液的配制
3）菌种的鉴定
4）表型描述
5）革兰染色
6）重要生化试验
四、药品微生物实验室管理规范
1、修订的背景和关注的要点
2、洁净实验室微生物监测和控制手段。
3、生物安全实验室要素
五、我国药品微生物检验所面临的形势
六、2015版《中国药典》无菌检查法的重大修订
1、实验环境的修订
（1）修订的依据和相关要点 （2）无菌隔离系统的使用及验证
2、无菌检查培养基体系的修订
3、无菌检查法的整合修订
七、2015版《中国药典》无菌检查法
1、无菌检查法的发展 2、无菌检查法有关概念
3、无菌检查的新理念 4、无菌检查方法的验证
5、无菌检查法操作指导 6、检验结果的可靠性保证
八、药品微生物检验热点技术问题互动探讨及培训班总结
三、培训时间：2015年04月24-26日（23号全天报到）
培训地点：兰州市培训费用：1680元/人（含资料费、证书费、学费等）
《灭菌工艺的原理与参数放行》（邓海根、潘友文编著，原价：200元/本，报名优惠：150元/本）
住宿标准：会务组统一安排，费用自理（价格以函发报到通知为准）。
四、证书颁发：
1、本次培训班为期四天（含报到一天），培训结束颁发“2015版《中国药典》微生物学检验技术”结业证书。
2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。
五、联系方式：
联系电话： 010-62507999 010-62507988
传 真： 010-51413380
网 址： www.chsfda.com
邮 箱： yaopinxinxiwang@163.com
