欧美高端市场药品国际注册及认证实战提高班

时间：2015年04月26日-04月28日（26日报到） 

地点: 杭州市

一、培训背景

目前，在中国医药产业中，药品的生产和出口规模逐渐扩大，而且代表着我国制药工业的国际竞争力；今后5～10年，在这个被业内称为医药产业黄金期的发展阶段，加快优化升级、实现我国医药产业由大变强，尤其是在我国心血管类药物、抗肿瘤药物、抗病毒类药物等特色药在国际上地位日渐提升的背景下，中国许多医药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，而且中国和众多企业瞄准欧美国家发达国家市场，积极进行高端认证，不断提高出口产品质量的做法，获得进入欧美市场的通行证，就能吸引更多潜在的国际高端客户，带动产业的升级。

为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的国际药品注册策略，提高药品注册申报能力和现场GMP符合性的迎检能力，应广大企业要求。经研究，中国医药行业协会将举办“欧美高端市场药品国际注册及认证实战提高班”，本次会议邀请行业知名专家为您分析国际药品注册申报要求、GMP认证缺陷项目，并结合大量的实例进行分析，提升实际操作能力和业务水平，并就我国药品国际注册和GMP认证工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。
特邀各单位积极选派人员参加，现将有关事项通知如下：

二、会议内容（日程安排见附件）

      1.  新法规指南对国际注册的影响
      2.  基于ICH Q11原料药申报QOS解析
      3.  ANDA的质量源于设计：速释制剂实例分析
      4.  生产工艺关键性评估-CQA&CPP评估
      5.  原料药的杂质控制策略
      6.  欧美GMP认证现场检查缺陷项目分析
      7.  案例分析

主讲人：徐禾丰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家团副主任委员、中国医药企业管理协会专家、东北制药集团股份有限公司国际贸易部质量工程师、并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训，均受到好评。从事制药行业30年，在20多年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧、美等高端医药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP 实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究；曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA 等指南，以及欧、美、WHO等GMP 文件，并率先在国内进行推广、组织培训；先后参与编写出版了《GMP 实训教程》、《ICH 原料药质量控制系列文件及APIC-Q7 如何实施》、《制药工艺的验证》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍。

三、组织机构 

      指导单位：中国医药行业协会
      组织单位：飞天国际教育集团
      培训宗旨：避免纸上谈兵，传授实战技巧，打造精品培训
      参会费用：会务费2200元/人（含教材、证书、培训、场地等），食宿费用自理。

四、参会对象

制药企业、医药研发等相关专业人员；药品生产企业国际注册部人员、质量管理人员、法规        事务部人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员。

五、报名方式

请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，也可登陆协会官方网站进行在线  报名，我们将会在开班前5天向您函发报到通知。

报名电话：400-611-3218，18612582225     联系人: 卢老师
报名传真：400-611-3218转2    
协会官网：www.yyglw.org        E-mail: yyglw_zg@163.com             

                                           日程安排

授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天均安排约1小时交流答疑

编辑： meeting201