各有关单位：
药品质量控制和质量保证是2010年版药品GMP较98版变化最大的部分，也是目前企业在新修订GMP认证现场检查中发现缺陷问题最多的章节之一。其根本原因在于企业对新修订GMP质量控制和质量保证章节中新增加的部分内容如OOS、变更控制、偏差管理、CAPA、持续稳定性考察、年度质量回顾分析等概念和内涵缺乏真正的理解与掌握，同时质量风险管理的理念没有深入贯彻到质量控制和质量保证的每一个环节，很多企业的风险管理只是停留在表面，在实践应用中面临很多棘手的问题和困难，比如与药品质量相关的风险管理不深入，而一些无关紧要的的风险管理又投入很多精力、物力，既造成资源的浪费，又必然给质量管理体系带来混乱。
中国食品药品监管信息网针对药品生产企业在实施新修订GMP近两年来具体困难和实际需求，特举办“药品风险管理偏差变更、CAPA和实验室管理与认证检查”专题培训班。具体事宜通知如下：
一、培训对象：
药品生产企业质量管理负责人、QA、QC人员、实验室人员等。
二、培训目标：
通过本次培训学员了解和掌握：
1.质量风险管理的法规依据及来源、IHCQ9质量风险管理；
2.质量风险管理的基本理念及如何利用风险管理工具进行风险评估；
3.OOS调查基本流程、风险管理和实例；
4.物料分级管理基本流程、风险管理和实例；
5.变更控制基本流程、风险管理和实例；
6偏差处理基本流程、风险管理和实例；
7.CAPA基本流程、风险管理和实例；
8.年度质量回顾分析基本流程、统计分析工具及结果应用。
9.基于风险管理的GMP认证检查要点与常见缺陷项目解析。
10.企业管理层GMP检查采取的措施与迎检准备。
三、培训内容与师资简介：
第一天：夏禄华—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，2008年加入海正药业（杭州）有限公司，担任验证负责人，2012年加入贝朗医疗（苏州）有限公司，担任验证主管，先后多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。
主讲内容：
1.质量风险管理
1）质量风险管理的法规依据；
2）质量风险管理的来源；
3）如何理解质量风险管理；
4）ICHQ9质量风险管理；
5）如何选择质量风险管理工具；
6）如何利用FMEA工具进行风险评估；
7）关键生产工艺的风险管理；
8）关键公用系统与设备的风险管理；
9）变更控制中如何使用风险管理工具；
10）偏差管理中如何使用风险管理工具；
11）CAPA管理中如何使用风险管理工具；
12）验证与确认中如何使用风险管理工具；
13）培训总结；
14）风险分析流程的总结；
15）风险评估练习。
2.偏差管理：
1）审计中关于偏差管理经常被挑战的问题；
2）偏差管理系统；
3）偏差类型举例；
4）偏差执行流程；
5）偏差管理程序与调查案例分析；
6）偏差管理的跟踪；
7）培训小结；
8）偏差调查练习。
3.预防与纠正措施：
1）审计中关于CAPA经常被挑战的问题；
2）CAPA的目的；
3）CAPA相关的术语；
4）CAPA系统的结构构成元素；
5）CAPA的发行；
6）CAPA的调查过程；
7）CAPA行动方案的制定；
8）CAPA行动的执行；
9）CAPA行动的关闭；
10）CAPA执行的有效性确认；
11）CAPA案例分析。
4.年度质量回顾
1）审计中经常发现的问题；
2）法规的要求；
3）PQR的目的；
4）如何执行PQR；
5）PQR各部门职责；
6）PQR须要回顾的内容；
7）培训总结。
5.基于风险管理的GMP认证检查要点与常见缺陷项目解析。
6.企业管理层GMP检查采取的措施与迎检准备。
第二天:王社义—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师；国内药品GMP专家，参与2010版GMP修订工作。担任2010版GMP指南编委。毕业于南开大学和美国印地安那大学获得学士和博士学位，后在美国若歌大学从事博士后研究，有14年在美国从事药品研发和生产质量管理方面的工作经验，服务于美国的辉瑞、Purdue Pharma、诺华等制药公司, 曾任美国诺华制药公司质量部总监。受诺华总部委派，2008年任职北京诺华，先后担任北京诺华制药工厂质量部总监、运营总监。参与新版GMP 2010修订讨论，参与由中国食品药品监督管理局认证中心组织《药品GMP指南》编写工作，主要负责《质量控制实验室和物料系统》、《质量管理体系》和《口服固体制剂》等卷讨论。
主讲内容：
1.实验室管理概要
2.实验室超标结果调查
1）相关法规要求；
2）超标结果调查流程；
3）案例分析；
4）风险因素；
5）GMP检查关键点；
6）检查缺陷的判断；
3.变更管理
1）ICHQ10制药质量体系模型图解；
2）变更管理的概述；
3）变更管理的法规要求；
4）变更管理的适用范围和分类；
5）变更管的流程和评估；
6）总结。
4.药品稳定性研究
5.培训总结。
四、培训时间：2015年05月30-31日（29号全天报到）
培训地点：云南省（昆明市）
培训费用：1600元/人（含会议期间中餐费、资料费、证书费、学费等）。
住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。
五、其他事宜：
1、本次培训班为期3天（含报到1天），培训结束后由中国食品药品监管信息网颁发《药品生产质量管理规范》培训合格证书。2、本次会议限额80人，请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜，提前7天向您函发报到通知。
