各有关单位：
药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。而CFDA今年起不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。为帮助企业深刻理解相关技术要求，结合CFDA发布的《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》更好地保证药品的安全性、有效性。我单位定于6月26-28日上海市举办“2015制剂、包材与辅料关联审评技术指导及问题解析”高级研修班,望有关单位给予支持。
一、时间地点：
时间：2015年6月26日-28日 （培训两天、26日全天报到）
地点: 上海市（具体地点、报名后再行通知）
二、培训对象：
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员
三、培训说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费：1980元/人；包含（培训费、资料费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
徐淼 ：13011152179
电话/传真：010-68652797
邮 箱：1140536914@qq.com
