各有关单位：
随着新版 GMP 的实施，对制药厂房设施布局、生产过程控制、确认与验证及质量风险管理等硬件、软件的要求越来越高，大部分企业在实施 GMP 过程中已经由不重视生产过程质量风险管理和验证工作逐步转变开始重视生产过程质量风险管理、重视验证，从理念和思想上开始转变，但是对生产过程质量风险管理和验证的理解深度不够，使得验证工作与生产过程管理、变更控制等活动脱节，无法满足药品质量风险控制的需要，从而不能为产品质量和患者安全提供坚实的保障。为了帮助企业解决实际工作中遇到的困难和问题，使制药生产企业尽早进入新版药品 GMP 的贯彻实施阶段，更好的针对实施过程中的关键环节进行培训研讨，解决企业在开展新版 GMP 改造、生产过程管理、风险评估及验证、质量管理体系提升过程中遇到的疑点、难点问题，增强 GMP 法规的符合性。经研究，中国医药行业协会将举办“药品生产全过程质量风险与生产验证及新版 GMP 认证检查实践培训班”，特邀你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2015 年06月29 日- 07月 月 01 日 成都 市 (29 日报到)
会务费 1800 元/ 人（含培训费、教材费、证书费、场地费）联盟单位免培训费。
二、会议内容（日程安排见附件）
1. 药品 GMP 认证检查情况及关键缺陷项目分析
药品 GMP 检查最新动态分析
药品 GMP 认证检查关键缺陷项目分析
2. 用风险管理确定生产管理关键点
质量风险管理概述
生产管理关键点的评估确定
3. 生产过程中关键工艺设备验证活动
设备的用户需求说明（URS）
设备的设计和选型
设备的验收（FAT/SAT）执行要点
设备的确认（DQ/IQ/OQ/PQ）执行要点
设备的验证测试活动执行要点
4. 生产管理要求及有效控制交叉污染的措施
无菌药品生产管理
原料药生产管理
中药制剂的生产管理
防止污染和交叉污染
5.药品生产的现场管理
生产管理的常见问题
生产现场人员管理
生产现场物料管理
生产现场设备维护管理
生产过程工艺管理
6. 生产过程中的偏差调查实例分析
综述及法规要求
偏差管理流程及实施特点
案例分析及讨论
7. 统计过程控制（SPC）在生产过程中的应用
统计过程控制的应用概述
统计过程控制的工具详解
案例分析
8. 案例分析及课后答疑
主讲人：徐禾丰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为 GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、商务部医药进出口技术服务中心专家、 东北制药集团股份有限公司质量工程师、并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训，均受到好评。从事制药行业 29 年，在欧美药政法规，GMP 实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究；参与编写出版了 《GMP 实训教程》 、 《ICH 原料药质量控制系列文件及 APIC-Q7- 2 -共 3 页如何实施》以及《制药工艺的验证》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍。主讲人：刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为 GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，在 GMP 认证咨询方面有着丰富的经验。曾在 FDA 认证的公司工作多年，参与公司的FDA 认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，同时参与超过 100 个新版GMP认证企业咨询工作。
三、联盟单位 5000 元/ 年，可免费参加 10 期培训，每期限 4 人。
非联盟单位 1800 元/ 人/ 期
1、《新版 GMP 确认与验证技术应用实务》提高班
2、《质量风险管理在制药企业 GMP 活动中强化实施与应用》提高班
3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班
4、《制药企业验证技术、质量体系提升与GMP认证检查应用实务》提高班
5、《药品 QC 微生物实验室管理及技术应用》专题培训班
6、《药品生产全过程质量风险管理与生产验证及新版 GMP 认证检查》专题培训班
7、《新版 GMP 设施与设备的确认、管理与维护实务》培训班
8、《药品风险管理偏差变更、CAPA 和实验室管理实务》培训班
9、《药品 GMP 计算机化系统验证与应用实施》专题培训班
10.《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班
四、参会对象
药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责生产的副总经理。
