关于举办“2015《固体制剂溶出度试验技术》与《化学药物 稳定性研究技术》高级培训班 ”的通知
各有关单位： .
为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，国家食品药品监督管理总局于2015年2月正式颁布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》。本培训班将邀请业内资深权威专家，针对两部技术指导原则的变更差异与增减内容进行深入解读，并结合实际工作中的技术经验为学员务实讲授。届时，为相关研究的工作人员搭建良好的学习交流平台。
本培训班定于2015年7月在杭州市与成都市连续举办两期，望有关工作人 员积极参加。
有关培训事项通知如下：
一、时间地点： 杭州班:7月3-5日 （培训两天、3日报到）（具体地点、报名后通知） 成都班: 7月24-26日（培训两天、24日报到）（具体地点、报名后通知）
二、培训对象： 制药企业、研究院（所）、药物研发分析人员与质量控制人员
三、培训说明1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用 培训费：1980元/人；包含（培训费、资料费、证书费等） 食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款五、报名咨询徐 淼 ： 13011152179 邮 箱：1140536914@qq.com 电话/传真：010-68652797
附件：一课程安排表； 附件：二 报名回执表
全国医药技术市场协会
2015年5月28日
附件一： （ 课 程 安 排 表 ）
杭州班7月4日（星期六）上午09:00-12:00 全天 下午14:00-17:00
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导
一.《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》
二.2015版药典对溶出度的要求
三.根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；
四.溶出度质量标准的建立 1.新化合物制剂溶出度质量标准 2.仿制药品溶出度质量标准 3.绘图或效应面优化法 4.体内-体外相关性 5.质量标准的验证和确认 6.特例说明
五.溶出度曲线的应用和控制 1.溶出曲线比较的统计学方法 2.溶出度曲线的测定与评价 3.影响溶出度测定的因素 4.溶出度仪器的校准
六.如何解析原研产品的溶出度性质
七.如何建立处方，实现溶出曲线一致性
八.普通口服固体制剂上市后变更的溶出度研究
九.体内生物等效性试验豁免的一般考虑
十.问题分析
互动问答主讲人：姜老师 总后勤部卫生部药品仪器检验所 副所长 7月5日（星期日）上午09:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导
一.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》概述
二.FDA关于稳定性试验的最新要求
三.原料药的稳定性研究 1.强制条件试验 2.加速试验 3.长期试验 4.分析方法及可接受标准 5. 结果的分析评估 6.标签说明
四.制剂的稳定性研究 1.光稳定性试验 2. 放置条件 3. 拟冷冻贮藏的制剂 4.非渗透性或半渗透性容器包装的制剂 5. 结果的分析评估 五.名词变化解释
六.稳定性研究需关注的问题 1.分析方法发生变更 2.实验数据的统计分析
七.研发注册申报和现场核查对稳定性试验的要求 1.现场核查的法规介绍与 2.现场核查中稳定性试验问题分析 3.介绍新版GMP检查过程中发现的涉及稳定性试验的缺陷问题。 4.稳定性试验设备采购、验证和管理 5.相关案例分析
八.稳定性试验特殊问题考虑讨论九.ICH指南技术要点介绍十.问题分析
互动问答主讲人：周老师 中国食品药品检定研究院 国家药典委员会委员备注杭州班与成都班 课程内容相同，以此课程表为准！
附件二：
报 名 回 执 表 培训名称2015《固体制剂溶出度试验技术》与《化学药物稳定性研究技术》 请注明地点：杭州○ 成都○ 单位名称 地 址 邮编 联系人 电话/手机 邮箱 参会人员 姓 名性别部门/职务 办公电话 手 机 邮箱 /传真
住宿要求：单间○标间○ 不住○ 住宿时间: 会费支付：现金○ 汇款○赞助宣传：是○ 否○联系人：徐 淼 ： 13011152179 邮 箱：1140536914@qq.com 电话/传真：010-68652797
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
