药技协培字[2015]014号
关于举办“2015药品注册专员技术知识指导与问题解析务实培训班”通知
各有关单位：
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质，相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。
为帮助我国药品注册专员深入学习药品注册相关政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，全国医药技术市场协会定于2015年6-7月在济南市、沈阳市分别举办“2015药品注册专员技术知识指导与问题解析务实培训班”望有关工作人员积极参加，有关事项通知如下：
一、时间地点：济南班:时间：6月25-27日（25日全天报到）（具体地点、报名后通知）沈阳班:时间：7月10-12日（10日全天报到）（具体地点、报名后通知）
二、培训对象： 制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训说明1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用培训费：1980元/人；包含（培训费、资料费、证书费等） 食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询徐淼 ：13011152179 电话/传真：010-68652797 邮 箱：1140536914@qq.com
附件：一课程安排表 附件：二 报名回执表
全国医药技术市场协会
2015年5月10日
附件一：
课 程 安 排 表 （济南班）6月26日（星期五）09:00-12:00
一、我国药品注册相关法规的最新动向与要求
二、药品注册法规体系的难点分析
三、药品进口管理办法解读
四、新药注册特殊审批管理规定
五、药品技术转让注册管理规定
六、药品注册受理审查的程序及注意事项
七、国产药品补充申请的法规要求及审核要点
八、药品再注册的法规要求及审核要点
主讲人：刘老师 SFDA高级研修学院 客座专家
6月26日（星期五）13:30-17:00
一、化学药品药学研究注册申报资料的技术要求
二、化学药品注册申报资料项目表说明
三、进口化学药品申报资料和技术要求
四、中药、天然药物注册管理补充规定
五、中药、天然药物药学研究注册申报资料
六、处方药转换为非处方药申报资料及要求
七、放射性药品申报资料和技术要求
八、临床研究申报资料的技术要求
主讲人：田老师 国家药品审评专家
6月27日（星期六）09:00-12:00
一、治疗用生物制品注册申报资料要求
二、预防用生物制品注册申报资料要求
三、药用辅料注册申报资料要求
四、药用辅料补充申请注册事项及申报资料要求
五、药包材申报资料要求
六、药包材再注册资料要求
七、药包材补充申请资料目录
主讲人：丁老师 SFDA高级研修学院 客座专家
6月27日（星期六）13:30-17:00
一、药品注册现场核查要求及注意事项 1.研制现场核查要求 2.生产现场核查要求
二、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目
三、关于药品注册中专利问题的案例分析
四、药品注册--不批准案例分析
五、药品注册专员的工作问题难点解析
六、现场互动答疑
主讲人：丁老师 SFDA高级研修学院 客座专家
备注 济南班与沈阳班课程内容相同，以此课程表为准。
附件二：报 名 回 执 表 培训名称 2015药品注册专员技术知识指导与问题解析 务实培训班 请注明地点：济南○ 沈阳○ 单位名称 地 址 邮编 联系人 电话/手机 邮箱 参会人员 姓 名 性别 部门/职务 办公电话 手 机 邮箱 /传真 住宿要求：单间○标间○ 不住○ 住宿时间: 会费支付：现金○ 汇款○ 赞助宣传：是○ 否○联系人：徐淼 ：13011152179 电话/传真：010-68652797 邮 箱：1140536914@qq.com
