在美国，任何新的处方药在被批准用于患者之前，均要经过FDA的广泛审查和批准程序。在全球，FDA的新药审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。
DIA举办的FDA新药、仿制药报批高级研讨班，是在美国最受欢迎的培训项目之一。近年，DIA在日本和中国也成功地举办了该课程，并且在课程中结合并融入了本国的实际情况和药政要求，满足本国参会者及企业在新药、仿制药的申报知识技能等方面的需求。
今年，DIA将在中国再次举办这门广受好评和欢迎的申报课程，详细为参会者介绍FDA对新药、仿制药申报的许可流程及要求。其中，包括药品的审批种类及新药临床申请（IND）、简明新药/仿制药申请(ANDA/Generics)、临床试验、上市许可申请、CTD格式和药品主控系统文件（DMFs）、风险管理、注册管理、GCP核查等重要环节的FDA审批要求。结合组委会中国成员的意见，美国资深专家将对FDA药品申报审核机制和报批流程进行深入讲解，以期为我国药企进行新药、仿制药的审批认证提供正确的指导经验和重要借鉴。
参会人员：
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从事药物研发的专业人士
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医药法规事务专业人士
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非临床和临床研发专业人士
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CMC专业人士
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医疗事务专业人士
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临床研究项目经理
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药物安全和药物警戒专业人士
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仿制药研发专业人士
学习目标：
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主要介绍美国FDA新药、仿制药审批的法规和流程（IND、NDA、ANDA和DMF）
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如何在药物报批过程中高效的和FDA进行交流和沟通
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通过实际案例分析和讨论深入了解新药、仿制药报批所需要面对的问题
组委会主席
吕玉真
罗氏（中国）亚太区法规部门负责人
组织委员会
闫小军 工商管理硕士
百济神州高级副总裁及药政事务部首席总监
授课专家
Carol H. Danielson, MS, Dr PH, RAC
Regulatory Advantage International LLC总裁
Michael R. Hamrell, RAC, FRAPS
MORIAH Consultants 总裁
第一天 | 9月10日·星期四
7:30-8:30 现场报到
8:30-8:45 开幕式
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培训内容概述
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药品研发概况
8:45-9:30 美国药品监管介绍
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美国药品监管概况
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药品研发概况
9:30-10:30 新药临床研究的注册申请（IND）专题 (1)
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IND：总体介绍
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IND 的种类
10:30-10:45 茶歇
10:45-12:00 新药临床研究的注册申请（IND）专题 (1)
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临床研究专题
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恰当的对照临床试验
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国外进行的临床试验
12:00-13:00 午餐
13:00-14:30 新药临床研究的注册申请（IND）专题 (2)
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IND的详细信息
14:30-15:45 茶歇
15:45-16:45 新药临床研究的注册申请（IND）专题 (2)
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FDA对于首次申请的IND的管理
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IND 的变更
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不良反应报告
16:45-17:30 IND研讨
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IND 变更研讨(讨论语言：中文)
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第一天课程总结
第二天 | 9月11日·星期五
8:30-10:30 新药上市许可申请（NDA）专题 (1)
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NDA申请的CTD 格式
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仿制药和药品主控系统文件（DMFs）
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FDA 对于NDA申请的管理
10:30-10:45 茶歇
10:45-12:30 新药上市许可申请（NDA）专题 (2)
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FDA和风险管理
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NDA批准后的注册管理
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与FDA的沟通
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GCP核查
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FDA 的强制执法措施
12:30-13:30 午餐
13:30-15:00 简明新药（ANDA）申请与审批流程专题
15:00-15:15 茶歇
15:15-16:30 NDA研讨
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NDA批准的注册管理(讨论语言：中文)
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总结
16:30-17:00 闭幕式
