从审评角度浅析新药研发选题立项及注册关注点
一、我国注册、审评审批概况
二、浅析新药审评要点、规避选题立项偏差
三、新药研发与申报注册关注点
结合实例，解析以下三类药的研发与注册关注点
1 新的有效成分/结构（中/化） 2 新剂型（中/化） 3 仿制药（化）
主讲专家：国家食品药品监督管理局原资深审评专家 程鲁榕
一、我国注册、审评审批概况
二、浅析新药审评要点、规避选题立项偏差
三、新药研发与申报注册关注点
结合实例，解析以下三类药的研发与注册关注点
1 新的有效成分/结构（中/化） 2 新剂型（中/化） 3 仿制药（化）
主讲专家：国家食品药品监督管理局原资深审评专家 程鲁榕
药品研发安全性质量要求、法规、GLP与国际接轨概况
1 药物临床前安全性评价的发展
2 我国药物研发安全性评价的概况
3 药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理）
4 国内外GLP的发展现状
5 GLP为保证质量采取的措施
6 我国GLP实验室面临的机遇
7 我国GLP实验室面临的挑战
8 我国与OECD MAD的现状及展望
主讲专家：中国食品药品检定研究院 王秀文
1 药物临床前安全性评价的发展
2 我国药物研发安全性评价的概况
3 药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理）
4 国内外GLP的发展现状
5 GLP为保证质量采取的措施
6 我国GLP实验室面临的机遇
7 我国GLP实验室面临的挑战
8 我国与OECD MAD的现状及展望
主讲专家：中国食品药品检定研究院 王秀文
生物技术创新药研发策略与审评要点
一、发展现状与展望
国内外发展趋势
面对短板看希望
未来机遇与挑战
二、研发策略与审评要点
研究法律法规
借助政策东风
解读审评要点
重视综合与评价
主讲专家：国家食品药品监督管理局原资深审评专家 程鲁榕
一、发展现状与展望
国内外发展趋势
面对短板看希望
未来机遇与挑战
二、研发策略与审评要点
研究法律法规
借助政策东风
解读审评要点
重视综合与评价
主讲专家：国家食品药品监督管理局原资深审评专家 程鲁榕
新药药代动力学中的若干问题
一 新药药代学的现行规定
二 药代学的基础背景
三 人体药代动力学研究
四 动物药代动力学研究
五 生物样本分析及质量保证体系
主讲专家：皖南医学院 谢海棠
一 新药药代学的现行规定
二 药代学的基础背景
三 人体药代动力学研究
四 动物药代动力学研究
五 生物样本分析及质量保证体系
主讲专家：皖南医学院 谢海棠
