成功的药物申报离不开正确的流程管理、恰当的材料准备及与药政机构的高效沟通。本课程DIA团队专为新药/仿制药报批企业及人员精心设计的课程，深入讲解FDA对新药、简明新药、仿制药注册申请（IND/NDA/ANDA）、临床研究、上市许可申请（含CTD格式和DMFs）、风险管理、GCP核查等一系列重要环节的审批要求、法规，以及如何准备材料，并与FDA进行有效交流。
本课程已在美国举办过近30场，是在美国最受欢迎的课程。去年，DIA开始在中国举办该课程，深受好评。
今年，DIA将在中国再次举办这门广受好评和欢迎的申报课程。结合组委会中国成员的意见，美国资深专家将对FDA药品申报审核机制和报批流程进行深入讲解，以期为我国药企进行新药、仿制药的审批认证提供正确的指导经验和重要借鉴。
主讲人
CarolDanielson 博士 在药品、生物制品、医疗器械的美国药政法规领域经验极其丰富，与FDA审查中心及FDA多地办公室有广泛接触及深入交涉，并代表申报方参加与FDA相关部门的会议，成功接洽各类申报。Carol Danielson博士曾在多家制药公司、生物制品公司担任包括总监、总裁及CEO等高管职务。详情请参阅Carol Danielson博士的英文简历。
MichaelR. Hamrell 博士 本科毕业于加州大学洛杉矶分校生物化学专业，并拥有南加州大学药理学博士学位。MichaelHamrell博士本人从事药政事务、临床研究、药物发现等相关工作30余年，曾先后供职于FDA 药品评价和研究中心以及美国国立卫生研究院。此外，Hamrell博士还在多所大学兼任教授及课程指导，并在专业期刊上发表过大量学术论文，涉及领域包括：药政法规、药理、临床研究、药品开发等。详情请参阅Michael Hamrell博士的英文简历。
