美国FDA自2014年以来对向其出口原料药和制剂的全球供应商显著加强了监管力度。美国FDA对中国药企GMP现场检查力度的提高主要体现在以下几个方面：
1）FDA检查重点从表观符合性到数据完整性的符合性；
2）FDA在中国增加了药品检查人员（上海办公室）；
3）FDA检查频率提升（2014年检查次数翻倍）；
4）FDA要求的美国海关进口警报增多（IMPORT ALERT）；
5）FDA开展对中国制药行业的专项研究。
究其根源是因为美国FDA 于2012年7月9日颁布了“FDASIA”法规（食品和药品管理安全和创新法），这个法律目前正在强化执行之中。为了让中国原料药和制剂药企充分理解“FDASIA”法规对本企业的短期和长期影响，中国著名美欧GMP法规专业咨询机构、新科咨询（香港）公司将于2015年9月17-18日在上海举办以全面解读美国“FDASIA”法规为主题的“美国FDA原料药和制剂最新法规和应对策略专题培训”：
9月17日上午 FDASIA法规解读（1）：征收用户费保障药品评审
9月17日下午 FDASIA法规解读（2）：加快更安全更有效药品创新
9月18日上午 FDASIA法规解读（3）：加强供应链安全性打击假劣药
9月18日下午 FDASIA法规解读（4）：药企如何应对基于FDASIA法规的FDA现场检查
