美国FDA原料药和制剂最新法规和应对策略 专题培训

作者:   2015-08-01
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美国FDA自2014年以来对向其出口原料药和制剂的全球供应商显著加强了监管力度。美国FDA对中国药企GMP现场检查力度的提高主要体现在以下几个方面:

1)FDA检查重点从表观符合性到数据完整性的符合性;

2)FDA在中国增加了药品检查人员(上海办公室);

3)FDA检查频率提升(2014年检查次数翻倍);

4)FDA要求的美国海关进口警报增多(IMPORT ALERT);

5)FDA开展对中国制药行业的专项研究。

究其根源是因为美国FDA 于2012年7月9日颁布了“FDASIA”法规(食品和药品管理安全和创新法),这个法律目前正在强化执行之中。为了让中国原料药和制剂药企充分理解“FDASIA”法规对本企业的短期和长期影响,中国著名美欧GMP法规专业咨询机构、新科咨询(香港)公司将于2015年9月17-18日在上海举办以全面解读美国“FDASIA”法规为主题的“美国FDA原料药和制剂最新法规和应对策略专题培训”: 


9月17日上午 FDASIA法规解读(1):征收用户费保障药品评审 


9月17日下午 FDASIA法规解读(2):加快更安全更有效药品创新 


9月18日上午 FDASIA法规解读(3):加强供应链安全性打击假劣药 


9月18日下午 FDASIA法规解读(4):药企如何应对基于FDASIA法规的FDA现场检查

编辑: 杨俊岭   

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