同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

作者:   2015-08-13
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  • 会议时间: 2015-08-22至 2015-08-23
  • 会议地点: 广州市
  • 电话:13426307172 15810180670
  • 传真:
  • 联系人:刘丽婷 马骏
  • Email: tongxieyiclub@sina.com
  • 联系地址:广州总统大酒店(广州天河区天河路586号)
  • 会议网址:http://tongxieyi39.eventdove.com
注册新政下,干好药品注册经理的活
 
主 办
同写意新药英才俱乐部 广东省生物医药创新技术协会
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
论坛时间
2015年8月22-23日
论坛地点
广州总统大酒店总理厅 ( 广州天河区天河路586号)
媒体支持
丁香园、蒲公英、新康界、药智网、米内网、医药经济报、研发客
 
邀请辞
随着“7.22 CFDA药物临床试验数据自查公告”的发布,国内药品注册法规进入急变期,重大调整政策一个接一个,药品注册经理面临着前所未有的挑战,是挑战也是契机。拥有过硬的基本功、优秀的综合素质的你是否能够应对危机,安然度过?考验我们的时刻到了!
夯实基本功——资深专家余立、程鲁榕老师全面讲解何为完美的申报资料;
提升战斗力——多年一线注册经验的由春娜、吴晓明实实在在分享应对政府事务、注册法规变更的心得;
培养新技能——临床项目管理、BE试验、到FDA注册仿制药、药品一致性评价、新法规下的研发机会……新政之下,一切机会都要抓住,一切有价值的思考你不能不听。
以渊博、机智和帅气的外表俘获一众粉丝的“从零大师”吴正宇带来的分组讨论环节是本次论坛的重头戏!他将以全新案例带大家互动式注册演练,为您做基于当前法规环境的新药研发注册风险分析,并提供风险分析的思路、工具。
这一次,请您感受同写意的“一线一流”有多么诚意满满,我们的目标还是“干好注册经理的活,成就药品注册这份有前途的事业!”
 
8月22日
09:00-09:05 大会致词
广东省生物医药创新技术协会领导
09:05-10:35撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展
余立:北京市药检所所长助理
她在药品检验一线工作近30年,三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员
  • 撰写完美药学注册申报资料
  • CTD资料申报常见问题分析
  • 原始记录出现的问题分析
  • 一致性评价政策导向分析
  • 一致性评价企业应该如何准备
 
10:35-10:50茶歇
10:50-11:25临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对
吴才梅:广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监
她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人
  • 化药3类品种的临床试验方案设计及综述资料(29号资料)撰写
  • I期临床试验中参比制剂的获得与合规使用
  • 非GMP车间生产的临床试验样品面临的问题与解决
  • 多批次阳性对照品面临的问题
11:25- 12:00药品注册感悟
由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监
1997年进入绿叶制药,近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。
  • 注册经理在药企的角色与价值
  • 跨部门沟通和合作
  • 注册经理的自我管理与成长之路
 
午餐:12:00-13:15
13:15-13:40企业并购、更名、品种转移过程中的药品注册实务
丁梅:国药集团一致药业研发中心副总监
  • 企业并购、品种转移过程中的涉及的各种药品注册事务要点
  • 品种转移过程中跨部门的沟通与协调
13:40-14:15药品注册申报过程中全面的研发过程质量控制
药品变更、补充申请实务
吴晓明:安徽先锋药业副总裁
ISPE(中国)化药委员会委员,从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。
  • 实例分析药品变更注册、补充申请要点、心得及注意事项
  • 做药品研发领域“好裁缝”
  • 基于问题的研发
  • 药品新政下注册人眼中应有的“质量”
14:15-14:40药品注册过程中的政府事务
李梅:上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理
  • 政府事务是什么?为什么?谁在做?怎么做?
  • 我们是怎么做政府事务的
  • 当前药政形势下政府事务的着力点
14:40-15:05国内注册申报数据跟踪与最新变化分析
张玉峰:香港中文大学副研究员
他是咸达数据创始人。
  • 横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密
  • 纵向:药品注册申报与上市后的时间线
  • 药品注册新政下国内药品申报数据变化情况
 
15:05-15:20茶歇
 
15:25-15:50到FDA注册新药
杜涛:北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理
1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。
  • 申请的流程、策略与实践
15:50-16:20生物等效性试验的项目管理
肖慧凤 :广州博济医药生物技术股份有限公司I期临床部总监
  • 生物等效性试验流程、关键事项
  • 生物等效性试验研发机构、CRO、医院的协调与配合
16:20-16:50注册新政下研发的研发机会分析
夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
  • 新政策不确定性处分析
  • 注册新政下研发机会从哪里找
16:50-17:20药品新政下,如何干好注册经理的活
程增江:同写意论坛发起人、科贝源医药科技董事长
  • 药品注册法规急变下注册经理应该把握的药政变化趋势
  • 新形势下注册经理可以在哪些方面积极作为
17:20-17:50 互动讨论
注册经理未来之路
8月23号
09:00-10:30撰写漂亮的药品注册综述资料
程鲁榕:CDE前审评老师
军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年,多次受邀在同写意论坛做报告。
  • 准确撰写药品说明书
  • 撰写立题依据----正确的药学、药理、临床综述资料。
 
10:30-10:45茶歇
10:45-17:30药品注册经理人晋级
吴正宇:礼来制药注册副总监
以教练的身份带领参会人员进行全面的注册法规、选题立项方面的分组演练、互动。包含对基于当前法规环境的新药研发注册风险分析,并提供风险分析的思路,工具。以分组讨论形成ppt的形式。
吴正宇曾就职于诺和诺德,百特等知名外企,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖,被尊称为“从零大师”。
报告内容
  • 积土成山——注册基础知识框架的搭建
  • 在商言商——“走捷径”的小技巧
  • 步步惊心——综合法规环境分析
  • 运筹帷幄——注册策略探讨
提示
现场分组活动,模拟注册场景进行演练。 
请参会者带笔记本电脑和U盘完成互动环节。
 
 
 
会议地点:广州总统大酒店(广州天河区天河路586号)
交通:白云机场线:白云机场南站上车至体育馆西路站,换乘地铁3号线(天河客运站方向),岗顶站下车(C出口)步行即到。
住宿: 
酒店1:广州总统大酒店   ★★★★(会议酒店)
地址:广州天河区天河路586号
房型:大床房、标准双床房  428元/间(含双早)
订房电话:020-85512988转黄苏霞
酒店2:广州莱福广武酒店准★★★★(会场附近)
地址:广州市天河路603号
房型:精品大床房、精品标准双床房  340元/间(含双早)
订房电话:杨经理 15013225487
 
注册报名
本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接:http://tongxieyi39.eventdove.com
会场席位有限,请预参加者尽速报名!
注册系统开放时间:2015年07月17日-08月21日
注册费用
•2400元/位(8月21日前报名) 
•3000元/位(现场报名*如有席位) 
•费用包含:会务费、餐费(2015年08月22、23日午餐)
同写意2015年度会员
个人会员:1000元/位(8月14日前报名)
企业会员:4人同享优惠,1000元/位(8月14日前报名)
咨询
秘书处:010-52980411 
邮箱:tongxieyiclub@sina.com
会议联系人:刘丽婷 13426307172,马骏15810180670
展位及活动支持:周玉华 13827555575

编辑: 周薇   

声明:

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