关于举办“ 制药厂房建设或改造的项目管理与GMP融入”高级研讨班的通知
各有关单位：
随着药品GMP实施的日益深化，GMP的工程改造与项目建设已成为制药企业最为关心的话题。许多药企在新建项目或厂房改造中经常会出现各种各样的问题：有的项目交付生产后就需要再改造；有的项目由于设计不合理或无法使用导致工程项目滞后。最具有代表性的问题有：布局严重不合理（厂区布局、特殊类产品布局等）、存在严重的交叉污染、缺少最基本的功能间、设备无法安装与运行、生产与操作无法进行（有的房间太大，有的房间太小）、厂房与生产工艺不匹配等。出现这些问题的根本原因是在项目管理中缺少早期的GMP介入与管理。如何在项目管理的适当阶段介入GMP管理，防止出现上述问题，避免给药企带来巨大的资金与时间浪费。为此，全国医药技术市场协会定于2015年9月份分别在济南市、杭州市举办第二、三期“制药厂房建设或改造的项目管理与GMP融入高级研讨班”。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1.时间：2015年9月18-20日（18日全天报到）地点: 济南市 (具体地点直接发给报名人员)
2.时间：2015年9月24-26日（24日全天报到）地点: 杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容（详见日程安排）
三、参会对象
从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-51606494 传 真：010-51606494
联 系 人：马超 邮 箱:1683101345@qq.com
9:00-12:0014:00-17:00制药工程的项目管理
一．制药企业项目管理的特点；
二．制药企业组织结构与项目管理的适应性分析与对策；
三．项目管理的GMP阶段划分；
五．项目管理的GMP活动要求；
六．制药工程项目的执行与管理（项目管理与通用EPCMv模式的比较等）
七. 制药工程项目的过程控制；
八．制药工程项目的变更与管理；
九．制药项目的验收管理（标准、模式和文件要求）
十.制药工程项目验证管理
(一)、常见的验证模式
(二)、验证各相关方的协作1.业主方的工作重点
2.项目总承包方的工作重点
3.设备/系统供应商的工作重点
4.独立测试机构及咨询机构
(三)、各阶段的主要验证活动
十一．制药工程项目的质量管理
1.设计概念阶段的质量管理
2.初步设计、详细设计阶段的质量管理
3.施工阶段的质量管理
4.从项目向药企的过渡
十二．制药工艺设备选型与供应商选择管理
十三．设备的用户需求（URS）分析与DQ要点
主讲人：资深专家，一直在外企从事20多年的制药工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的 GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀讲师。
9月20日(星期日)9月26日（星期六）9:00-12:0014:00-17:00制药工程项目的GMP融入管理
一．制药工程项目的早期GMP融入与管理的意义与模式；
二．GMP审核的介入时机（概念设计、基础设计、详细设计）与特点；
二．GMP审核的职责与分工；
三．GMP设计审核的原则、重点与输出；
四．各种平面布局的设计审核；
五．洁净区人物与物流的设计审核；
六．洁净区相关内容的设计审核
七．空调系统的设计审核；
八. 工艺用水的设计审核；
九．制药设备的设计审核；
十．仓库和QC实验室的设计审核
十一．工程项目施工进程中风险问题的分析和控制研究
主讲人： 资深GMP专家、新版GMP指南编写人员、国内龙头药企业高管、高级工程师，项目管理专家，包括新建项目、新建工厂的质量体系的建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀省局及企业、高校作为讲师。全国医药技术市场协会特邀讲师。附件一： 日 程 安 排 表
附件二：“制药厂房建设或改造的项目管理与GMP融入”高级研讨班回执表因参会名额有限请尽快报名针对本次培训专题内容，
结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题
2、单位名称 联系人 地 址 姓 名 电 话 传真/E-mail
需要单间 是○ 否○ 入住时间
第一期2015年9月18-20日 (18日全天报到) 济南市（ ）
第二期2015年9月24-26日 (24日全天报到) 杭州市（ ）
电 话：010-51606494 传 真：010-51606494
联 系 人：马超 邮 箱:1683101345@qq.com
