美国药品GMP：批记录审核与偏差调查

【地点】 浙江省杭州市   

【时间】 2015年11月9日-10日   

【授课讲师】John Lee, MBA, BA 
John Lee是美国Pharmaceutical Compliance Associates (PCA)负责人，拥有美国菲尔莱狄更斯大学MBA和纽约大学生物学学士学位。John Lee曾任美国FDA的检查员、Ortho Pharmaceuticals的GMP认证负责人、Organon, Inc.的QA经理、Altana, Inc.的质量部总监，在药品GMP达标、GMP审计以及GMP培训等方面拥有超过三十年的经验。在PCA工作期间，John Lee担任欧美众多制药公司的GMP顾问，为企业提供cGMP认证系列课程的培训，并为企业提供GMP认证方面的审计和咨询服务。 

【翻译】董武敏，MBA, PhD, MD 
董武敏博士，美国FDA前资深评审官员，现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间，董博士主要负责产品入市前的审批工作，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士，于2003年在中国创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司，旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产企业的邀请，对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计，实施FDA达标的差距分析，协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目，为企业提供质量体系规范的系列培训，并最终模拟FDA现场检查。 
董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求，并有着极为丰富的实战经验。董博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师，多次为国家药监局和各省市药监局的检查员及医药企业的相关人员提供中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。 

【学员对象】
•  企业GMP审计人员
•  政府监管部门GMP检查人员
•  质量保证(QA)人员
•  质量控制(QC)人员
•  实验室操作和控制人员
•  负责FDA申报的有关注册事务人员 

【课程描述】 
此课程注重讲解主文件的制备和管理、批记录的技术审核过程与偏差调查报告，以达到FDA GMP的规定。课程首先讲解用于展开批记录的技术性审核和批间偏差认定，然后讲解由于批生产和检验引起的偏差的跟踪调查，对有偏差批次产品的调查、报告和最终处理决定(比如，放行、拒收或再加工)，以及批记录反映出的指标趋势。 

【课程目的】
参加此课程您将学到如何应用批记录的技术性审核方法来发现隐藏的达标和质量问题。也将学到开展适当的跟踪调查并做出最终决定或建议的技巧。 

【课程内容】
•  主文件和批记录的GMP规定
•  记录审核的建议
•  记录审核人员的培训
•  分析数据的技术审核
•  变化/偏差系统
•  偏差分类
•  跟踪调查的达标规定
•  调查结果的评估
•  调查实例
•  核对偏差
•  批记录审核
•  准备调查报告
•  开展调查 

【联系方式】电话：021-62256060 

【更多信息】 www.bluebell-consulting.com

编辑： 杨俊岭