一、培训背景
美国 FDA (美国食品药品监督管理局) 是国际医疗审核权威机构。其认证是世界食品和药品的最高检测标准。国际上，许多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
中国作为 WTO 的成员国，药品进入国际市场势在必行。世界范围内，美国对药物有着最完备的监管制度，它的新药审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。因此研究 FDA 有关技术文件，了解美国新药注册的动向，对促进我国新药开发与管理，提高科学技术水平至关重要。这将促进我国药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地服务于患者。
为帮助我国制药企业更深刻地理解 FDA 的审查和批准程序，进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，并从技术层面上提高中国药品质量规范管理的水平，保障公众用药安全。平台公司定于 2015 年 12 月 16-17 日在南京浦口高新区举办「美国 FDA 新药申报培训课程班」。
我们邀请美国资深专家对 FDA 药品申报审核机制和报批流程进行深入讲解，以期为我国药企进行新药、仿制药的审批认证提供正确的指导经验和重要借鉴。
本课程将详细为参会者介绍 FDA 对新药、仿制药申报的许可流程及要求，满足参会者及企业在新药、仿制药的申报知识技能等方面的需求。其中，包括药品的审批种类及新药临床申请（IND）、帮助理解 GxP（GLP,GCP and GMP）法规、准备申报材料时的可用工具介绍，以及中国企业在美国 FDA 新药申报中的实战讲解两例。
二、授课专家
Jack Martin Lipman 纽约州立大学石溪分校 细胞和分子病理学 博士
曾先后担任罗氏、雅培等多家医药企业的高级主管、研发负责人、副总经理，现作为一家咨询公司的创始人，带领团队与各国生物公司合作，协助客户开发新的化学实体解决未满足的医学需求。
Lipman 博士在毒理学研究方面拥有近三十年的专业背景和深厚经验，深刻理解 FDA 相关法律法规、指导原则和审评技术要求，精通 FDA 各种电子刊物、文献和审评流程；有超过 20 年的制药/生物转化药物开发的经验，从概念到临床试验，FDA 审批，及在多个领域中的产品商品化，包括生物制剂和小分子等。
Lipman 博士有很强的分析能力和医学科学知识，全面深入了解药物开发以及如何使其迅速而成功地进入市场。由其本人指导和参与的项目，在向美国 FDA 申请临床报批时从未出现过问题。对于此前在申报中遇到问题的项目，接手后都能运用其本人丰富的知识、经验以及有效的沟通方式，帮助这些项目最终通过了药监机构的评审。
三、课程内容
四、培训地点及交通方式
南京高新生物医药公共服务平台
南京浦口高新区新锦湖路 3-1 号中丹园 B 栋 7 楼多功能会议厅
地铁三号线林场方向星火路站下，统一乘车至培训地点。
五、主办单位
主办单位：南京生物医药谷
承办单位：南京高新生物医药公共服务平台有限公司
协办单位：南京药石药物研发有限公司
六、联系我们
南京生物医药谷 王老师 025-58050043 wangmingjuan21@163.com
南京高新生物医药公共服务平台 郭老师 025-86905357 meeting@biopharmpt.com
七、教材样张
