关于举办“新附录《确认与验证》与《计算机化系统》解析及验证难点案例分析培训班 ”的通知
各有关单位：
新修订药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》GMP附录将于2015年12月1日正式生效实施。新修订《确认与验证》附录中，频频出现的“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP相关法规指南的最新理念及要求。而《计算机化系统》附录明确了计算机化系统的分类、原则、人员要求以及计算机化系统的使用、维护及验证实施要求。为了帮助企业对新附录加深认识，推动其贯彻实施，对内容及其对企业产生的影响进行深度分析，以及了解达到验证和确认合规要求的最有效果和最有效率的实用建议。全国医药技术市场协会定于2015年11月19-21日在上海市举办“新附录《确认与验证》与《计算机化系统》解析及验证难点案例分析培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2015年11月19-21日 (19日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容（详见日程安排）
三、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；以及制药设备设施的相关生产单位技术人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
附件一：日程安排表附件
二：参会报名表
附件一：日 程 安 排 表11月20日
一、新附录《确认与验证》的重大变化解析
二、如何进行验证风险评估(实例讲解）
1.验证需求的风险管理 2.风险评估准备
3.系统影响评估
4.验证风险评估（再验证的风险评估等）
5.风险评价
6.基于风险评估确定控制措施和验证策略7.风险控制
8.用统计学的方法如何评估验证数据
三、清洁验证最新要求与务实操作
1.最新法规和指南对清洁验证的要求
2.清洁验证的基本知识3.清洁验证的控制策略
4.清洁验证的范围与评估
5.清洁验证的标准与限度
6.清洁验证的取样
7.清洗验证状态的维护与变更
8.清洁验证的审计
主讲人： 资深GMP专家 历任多家外资企业质量验证部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，全国医药技术市场协会特邀专家。
11月21日(星期六)9:00-12:0014:00-17:00
四、基于产品生命周期的工艺验证（实例讲解）
1.FDA关于工艺验证的最新解释2.工艺设计、工艺确认、工艺评价
3.关键质量属性和关键工艺参数和工艺稳定性
4.工艺验证和性能确认
5.工艺验证批量、批次和取样计划的确定
6.工艺验证方案和报告的起草；
7.工艺验证中偏差的处理方法；
8.持续工艺验证五.计算机系统验证方法实际应用
1.关键概念
2.生命周期活动与案例分析
3.质量风险管理在计算机验证中应用
4.供应商活动与案例分析
5.验证报告和支持性的文件
6.变更控制和验证状态的维持
7.硬件系统确认与验证控制策略
8.硬件系统再验证管理
9.相关实际案例分析
六.新版GMP计算机化软件附录解析七.运输验证专题
1.概念解析
2.运输验证方法学
3.温湿度分布验证技术要求
4.运输工具验证要点
主讲人： 资深专家 GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
联系人：马超
电 话：010-51606494
邮 箱：1683101345@qq.com
传 真：010-51606494
除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：
