了解与掌握全球CTD格式申报资料中的质量与药学部分——成功达到欧盟与美国通用技术文件(CTD)格式的要求

作者:   2015-10-29
字体大小:
  • 会议时间: 2015-11-19至 2015-11-20
  • 会议地点: 上海
  • 电话:021-51853595
  • 传真:
  • 联系人:Marketing
  • Email: training@bmapglobal.com
  • 联系地址:上海
  • 会议网址:www.bmapglobal.com

课程目标
为期2天的培训课程将为您详细讲授欧盟与美国CTD格式模块3的监管要求,掌握如何根据监管要求撰写模块3的资料。
课程也将会讲授申报资料的每一部分内容,同时针对每部分还将提供范例,分析内容的构成与编排。

通过本次培训,您将收获:
•  准确撰写并提交CTD申报资料的模块3
•  确保模块3的内容符合CTD格式要求
•  实现最快的申报资料提交
•  与监管人员有效沟通通过

为期2天的深入讲解,案例分析以及小组讨论,您将掌握如何准确撰写CTD申报资料中的化学与药学部分,为日后工作打下坚实基础。

课程内容与知识要点
•  根据相应法规要求,撰写CTD申报资料模块3
•  化学、生产、控制/质量部分的法律框架与相关指南
•  生产许可持有人与药品质量授权人的法律责任
•  基于产品信息的持续性与一致性撰写申报资料
•  CTD格式对申报资料中质量部分的影响
•  如何递交欧盟申报资料,实现产品第一时间获批
•  打造企业产品注册团队,配合相关法规要求
•  CTD申报资料符合GMP要求
•  通过递交准确可靠的资料,避免申请延误
•  采用COS而非单纯的资料

面向人群
本课程为以下专业人士量身定制
•  研究总监/经理
•  合规总监/经理
•  文档管理经理
•  产品注册专员
•  法规事务项目经理
•  法规事务经理/官员
•  质量总监/经理
•  申报程序其他主要参与者

报名注册请联系:
请立即致电热线 +86 21 5185 3595 或者 电邮 training@bmapglobal.com

编辑: 杨俊岭   

声明:

1.丁香会议频道仅负责发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联系

2.部分会议信息来自互联网,如您发现信息有误,请联系meeting@dxy.cn纠错

3.如您发现信息不全,可点击Google搜索更多

4.更多服务信息请点击这里