课程目标
为期2天的培训课程将为您详细讲授欧盟与美国CTD格式模块3的监管要求，掌握如何根据监管要求撰写模块3的资料。
课程也将会讲授申报资料的每一部分内容，同时针对每部分还将提供范例，分析内容的构成与编排。
通过本次培训，您将收获：
• 准确撰写并提交CTD申报资料的模块3
• 确保模块3的内容符合CTD格式要求
• 实现最快的申报资料提交
• 与监管人员有效沟通通过
为期2天的深入讲解，案例分析以及小组讨论，您将掌握如何准确撰写CTD申报资料中的化学与药学部分，为日后工作打下坚实基础。
课程内容与知识要点
• 根据相应法规要求，撰写CTD申报资料模块3
• 化学、生产、控制/质量部分的法律框架与相关指南
• 生产许可持有人与药品质量授权人的法律责任
• 基于产品信息的持续性与一致性撰写申报资料
• CTD格式对申报资料中质量部分的影响
• 如何递交欧盟申报资料，实现产品第一时间获批
• 打造企业产品注册团队，配合相关法规要求
• CTD申报资料符合GMP要求
• 通过递交准确可靠的资料，避免申请延误
• 采用COS而非单纯的资料
面向人群
本课程为以下专业人士量身定制
• 研究总监/经理
• 合规总监/经理
• 文档管理经理
• 产品注册专员
• 法规事务项目经理
• 法规事务经理/官员
• 质量总监/经理
• 申报程序其他主要参与者
报名注册请联系：
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- 会议时间： 2015-11-19至 2015-11-20
- 会议地点： 上海
- 电话：021-51853595
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