主题：掌握仿制药物的国际法规和申报战略-全球视角下发展仿制药物的关键需求战略思考
会议时间地点：
2015 年 11 月 16-17 日，上海
课程背景
从 2012 年 1 月 1 日起至 2016 年 12 月 31 日的 5 年间，全球将有多达 631 个专利药到期。随着多个「重磅」药物专利到期，仿制药将挤占 2500 亿美元的销售额（2011-2015 年期间）。国外专利药到期带着随之而来的中国国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的「机遇期」，到 2015 年市场规模可能会接近 5000 亿元。如今，中国已成为全球最大的原料药和医药中间体生产国与出口国。未来，中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球「研发& 制剂」全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型。
然而将仿制药国际化战略的过程中可能会充满法律挑战和合规问题。本课程可以从全球视角和仿制药市场全局帮助参与者获得开发仿制药过程中关键需求的战略思考。
课程的知识和绩效目标
• 了解最新欧盟和美国法规对于化学仿制药申报的影响
• 明确在欧洲和美国提交化学仿制药申报的标准
• 为「首仿」建立合理的开发和申报计划
• 理解全球仿制药在专利和商标方面的发展趋势
• 最大化仿制药市场份额潜力
• 在合规前提下制定明智的法规申报策略
• 探讨确保市场独占性的开发及申报策略
培训对象
课程专为以下人群设计：
• 法规事务经理/专员/助理
• 合规经理
• 产品注册人员
• 法规事务方面的产品经理
• 档案经理
• 提交文件过程中的主要负责人
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