关于召开“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班”的通知
各有关单位：
新版GMP提高了对硬件的要求，同时对质量管理体系、文件、记录等软件方面提出了更高的要求，而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低、效率最高的，其中SOP与之相关记录的文件是作为最基础、最接地气的软件系统的内容；并且GMP 的核心关键是“SOP – 操作 – 记录”之间的一致性， 只要企业能够达到这个一致性， 即使存在与现行 GMP 的一定差距，企业将 SOP 变更到与现行 GMP 一致后，实际操作和记录也能够达到与现行 GMP 的一致性。因而，只有企业将记录当成知识资产去保护和开发，那么记录就会给企业带来相应的回报。为了帮助企业进一步规范SOP与之相关记录的文件撰写，如何对记录体系进行管理，以避免欧美及国内GMP检查中常见的记录管理缺陷。具体讨论了法规检查 模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理（发放 / 回收、原始数据的完整性、存档管理），通过不断地总结、修改、执行和完善，以达到保证产品质量的目的。全国医药技术市场协会定于2015年12月4-6日在南京市举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2015年12月4-6日 (4日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)
三、参会对象从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。报名六人以上，送一免费名额（六免一）
六、联系方式
电 话：010-51606934 传 真：010-51606934
联 系 人：马超 邮 箱:1683101345@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：会议日程安排附件二：参会报名表全国医药技术市场协会二○一五年十一月
附件一： 课 程 安 排 表12月5日（星期六）09:00-12:0014:00-17:00SOP及相关记录文件建设解析
1.国内外GMP对文件和记录的要求
2.典型SOP编写的思路及编写的技巧
3.风险管理和SOP编写的有机关联;
4.EHS相关SOP编写和维护.
5.工艺规程如何编写和维护
6.批生产记录如何编写和维护
7.批包装记录如何编写和维护
8.批检验记录如何编写和维护
9.质量标准如何编写和维护
10.质量检验记录如何编写和维护
11.电子数据管理法规要求
12.电子数据管理SOP和记录的编写和维护
13.各类档案的建立和管理要求
14. 案例解析主讲人：资深GMP专家 外资制药企业质量总监 在生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验， CFDA认证中心的GMP客座讲师 ，全国医药技术市场协会特邀专家。
12月6日（星期日）09:00-12:0014:00-17:00SOP、操作活动、记录一致性管理
一．记录的管理方法（案例分析）
1.合规的检查模型与假记录及案例解析
2.记录的设计与案例解析;如何确保合理性和可操作性;
3.记录的生命周期管理*记录的发放与回收 *原始记录的完整性*回收记录的存档管理 *书面规程和生产偏差*记录管理中出现的偏差 *周期性统计分析评价
4.如何处理工艺规程、SOP和BPR三者的关系
二．批生产记录（BPR）常见缺陷
三．主生产和控制记录与批准的质量标准进行对比四．过程控制的质量标准与产品质量标准是否一致
五．批生产记录（记录的完整性、可追踪性、真实性）
六.设备设施预防性计划和规程编写要求
七.验证文件的编写要求
八.工艺优化文件的编写要求.
主讲人：资深专家 药品培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
