中 国 医 药 质 量 管 理 协 会
“科学·真实·完整”
第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛
ND50&CQ2015议程第六轮
| 2015年 | 08:30～12:00 | 14:00～18:30 | 18:30～20:00 | 20:00～22:00 |
| 12月04日周五 | 注册 | 开幕式及大会报告 | 答谢晚宴 | New Drug 50 Roundtable |
| 中国新药ND50圆桌论坛：治疗心脑血管、抗肿瘤、治疗糖尿病新药产学研圆桌论坛 | ||||
| 12月05日周六 | 会议主旨：提升中国新药研发水平，推动中国制药向强国迈进 | |||
| 主题一：临床试验审核查验案例解析 | ||||
| 主题二：临床数据的完整性评价 | ||||
| 主题三：审评审批制度改革下的新药研发战略 | ||||
北京•江西大酒店
2015年12月04～05日
“科学·真实·完整”
第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛
ND50&CQ邀请函
尊敬的 ：
7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章；
8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审评质量控制体系，中国药物临床试验发展终于迎来向着世界科学殿堂跨步的新春。
8月24-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。解决审评积压、提高药品质量、加快建立更加科学、高效的审评审批体系已经进入日程。
不需遮掩，直面改革，中国药物临床研究质量向着“科学、真实、完整”发展的转折变阵已然开启！
携手CFDA多部门夯实审评审批改革“攻坚战”；
携手北上广宁四地中心主任共建药物临床研究新秩序；
携手跨国外企国际一线新药研发实战经验；
携手审评、临床、投资专家共评中国新药；
携手200主流药品研发企业，用心专注，众志成城！
中国医药质量管理协会现拟于2015年12月04～05日在北京召开“科学、真实、完整” 第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛。本次会议将围绕“临床试验审核查验案例解析”、“临床数据的完整性评价”、“审评审批制度改革下的新药研发战略”、 “中国新药ND50圆桌论坛”的主题直面历史、聚力革新，沉谋研虑、齐力一心，力争提升中国新药研发水平，力争推动中国制药向强国迈进。
会议将开设高端论坛，企业、医疗机构与决策者共话中国新药和临床研究，我们第二次同行，共同推进国内药物临床研发质量与国际接轨，力求每一个主题详尽深入。
在此，我们诚挚邀请您出席本次会议，共同推动中国新药研发，推动中国临床研究质量向着“科学、真实、完整”大步前行！
中国医药质量管理协会
二O一五年十一月
附件一：组织机构（姓名首字母）
大 会 主 席：饶 毅 著名生物学家
张鹤镛 中国医药质量管理协会会长，国务院参事
大会执行主席：边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长
主办方：中国医药质量管理协会
承办方：北京经纬传奇医药科技有限公司（3AUDIT）
瑞士WSQMS公司
协办方：北京合瑞阳光医药科技有限公司
支持方：中国医药报、新华网、人民网、E药经理人、医药地理、医药经济报、健康报、科技日报、丁香园、蒲公英、生物谷、医院管理论坛报、药物临床试验网
中国医药质量管理协会：China Quality Association for Pharmaceuticals（简称CQAP），是全国医药行业质量管理的专业性社会团体，1989年经国家民政部批准成立。二十几年来，协会一直在为推动医药质量与管理事业的健康发展而坚持不懈的努力。CQAP是经民政部注册的公益性的国家一级社团组织，是面向全国致力于医药质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医药质量管理事业的助手。
会议具体安排如下：
一、会议时间：2015年12月04日～05日，04日周五上午报到
二、会议地点：北京江西大酒店（北京丰台区，近东铁营桥）
三、参会人员：药监系统人员；企业负责人；研究院院长；临床试验机构主任、分管院长；CRO、SMO负责人；临床研究软件供应商负责人；数据管理及统计人员；医药投资人等。
四、 参会流程：填写参会回执发送至会务组邮箱（3audit@3audit.com）→缴费→现场领取资料→参会。（参会申请表见附件：参会回执）
五、ND50&CQ会务组联系方式：
北京经纬传奇医药科技有限公司（承办方）
地址：北京市东城区雍和大厦A座701-703室
邮箱：3audit@3audit.com 网 址： 3AUDIT.COM
电 话：010-85806088，13811838318 传 真： 010-85806786
蔡靖芳：17701258300 任彦林： 13718571191
喻 翔：17701253900 王娜娜： 15811417456
附件二：会议议程
12月04日周五下午，三层多功能厅
| 开幕式及大会报告 大会执行主席及主持嘉宾：边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长 | |
| 14:00-14:05 | 领 导 致 辞 |
|
| 主 题 演 讲 |
| 14:05-14:35 | 主题：真实是中国药物创新之宝 嘉宾：饶 毅 著名生物学家 |
| 14:35-15:05 | 主题：落实创新药审评制度改革的思考 嘉宾： CFDA药品审评中心 |
| 15:05-15:35 | 主题：关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍 嘉宾： CFDA食品药品审核查验中心 |
| 15:35-15:55 | 全体合影/茶歇 |
| 15:55-16:25 | 主题：全球临床研究开展与管理新趋势 演讲嘉宾：Dr. Beat Widler 欧洲质量保证与风险管理专家 |
| 16:25-16:55 | 主题：心血管创新药物临床试验评价问题与思考 嘉宾：张抒扬 协和医院副院长 |
| 16:55-17:25 | 主题：满足临床科研的药事管理 嘉宾：林 阳 安贞医院机构办公室主任、药事部主任 |
| 17:25-18:30 | 互 动 对 话 主题：药品新政与企业研发战略 主持嘉宾：宋瑞霖 互动嘉宾： 包幼甫、鲁先平、孙鹤、邵蓉、邵颖、徐浩宇、张明会 |
| 18:30-20:00 | 欢 迎 晚 宴 |
| 20:00-22:00 | 中国新药ND50圆桌论坛 （以临床需求为驱动，以科学为导向的新药研发） 专家组成：CFDA相关领导、台湾財團法人醫藥品查驗中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人 主持嘉宾：鲁先平 微芯生物总裁兼首席科学家 |
12月05日周六上午，三层多功能厅A厅
论坛一：临床试验审核查验案例解析
主持嘉宾：王 睿 解放军总医院药物临床试验机构教授
商洪才 北京中医药大学东直门医院
| 时间 | 主题及演讲嘉宾 |
| 08:30-09:00 | 主题：临床试验核查真实性问题的详细解析 嘉宾：孙京林 食品药品审核查验中心副主任（拟邀） |
| 09:00-09:05 | 问答 |
| 09:05-09:35 | 主题：新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查 嘉宾：崔一民 北京大学第一医院药学部主任 |
| 09:35-09:40 | 问答 |
| 09:40-10:10 | 主题：药品注册现场考核中的要求及常见问题 嘉宾：省药监局 |
| 10:10-10:20 | 问答，茶歇 |
| 10:20-10:50 | 主题：生物等效性研究的常见问题与规范实施 嘉宾：李可欣 卫生部北京医院药学部 |
| 10:50-10:55 | 问答 |
| 10:55-11:25 | 主题：试验用药的流程化管理及案例分享 嘉宾：孔小红 南京市第一医院机构办公室主任 |
| 11:25-11:30 | 问答 |
| 11:30-12:00 | 互动对话 主题：临床试验自查核查相关真实性问题的解读 互动嘉宾： 蒋燕敏 赛诺菲中国研发中心质量运营负责人 李可欣 卫生部北京医院药学部 王 霆 广东省药学会 王天勋 润东医药副总裁 解 琴 原SFDA药品认证中心检查员 |
| 12:00-13:30 | 自助午餐（一楼西餐厅），午休 |
12月05日周六上午，三层多功能厅B厅
论坛二：临床试验数据的完整性评价
主持嘉宾：吕 强 誉衡药业首席科学家
胡邵京 贝达药业首席化学家
| 时间 | 主题及演讲嘉宾 |
| 08:30-09:00 | 主题：抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价 嘉宾：石远凯 中国医学科学院肿瘤医院副院长 |
| 09:00-09:05 | 问答 |
| 09:05-09:35 | 主题：上市后药物的再评价与药物警戒 嘉宾： CFDA药品评价中心 |
| 09:35-09:40 | 问答 |
| 09:40-10:10 | 主题：临床试验数据完整性的统计学考量 嘉宾：夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室主任 |
| 10:10-10:20 | 问答，茶歇 |
| 10:20-10:50 | 主题：O期临床试验的进展 嘉宾：王兴河 北京世纪坛医院Ⅰ期临床试验研究室主任 |
| 10:50-10:55 | 问答 |
| 10:55-11:25 | 主题：基于风险的临床试验数据质量管理 嘉宾：王 瑾 301医院药物临床试验机构办公室主任 |
| 11:25-11:30 | 问答 |
| 11:30-12:00 | 互动对话 主题：临床试验数据完整性评价的关键指标 互动嘉宾： 孔晓轶 暨南大学教授 刘军锋 健民药业集团副总裁 宁志强 微芯生物研发副总裁 孙瑞华 中日友好医院科研处副处长、伦理办公室主任 唐 莉 华昊中天生物副董事长兼技术总监 夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室主任 |
| 12:00-13:30 | 自助午餐（一楼西餐厅），午休 |
12月05日周六下午，三层多功能厅A厅
论坛三：审评审批制度改革下的新药研发战略
主持嘉宾：陈 力 华领医药董事长
薛云丽 绿叶制药高级副总裁
| 时间 | 主题及演讲嘉宾 |
| 13:30-14:00 | 主题：数据质量对临床评价重要性的考虑 嘉宾： CFDA药品审评中心 |
| 14:00-14:05 | 问答 |
| 14:05-14:35 | 主题：简介创新药临床试验中虚拟人群的构建 嘉宾：胡 蓓 协和医院临床药理中心 |
| 14:35-14:40 | 问答 |
| 14:40-15:10 | 主题：基于药政改革的药物研发新合作模式 嘉宾：王 鹏 亚宝药业研究院院长 |
| 15:10-15:20 | 问答，茶歇 |
| 15:20-15:50 | 主题：FDA对新药审评的策略及借鉴意义 嘉宾：龚兆龙 思路迪总经理，原FDA资深审评专家 |
| 15:50-15:55 | 问答 |
| 15:55-16:25 | 主题：在医政改革背景下本土药企的创新战略 嘉宾：吴劲梓 歌礼药业董事长 |
| 16:25-16:30 | 问答 |
| 16:30-17:30 | 互动对话 主题：新药研发合作模式与质量保证体系 互动嘉宾： 金 刚 云健康基因科技（上海）有限公司总裁 罗 文 索元生物总经理 牛洪森 麦科罗夫医药董事长 张发明 中美华世通生物医药企业董事长 张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院院长 解素花 同仁堂研究院院长 |
12月05日周六下午17:30会议结束，返程
附件三：中国新药ND50圆桌论坛嘉宾名录
主题：以临床需求为驱动，以科学为导向的新药研发
专家组成：CFDA注册司、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心相关领导、台湾財團法人醫藥品查驗中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人
主持人：
鲁先平 微芯生物总裁兼首席科学家，中组部“***”特聘专家
中国新药ND50圆桌论坛部分嘉宾名录（姓名首字母排序）：
包幼甫 第一三共(中国)总裁
方来英 北京市卫生与计划生育委员会主任（拟邀）
方 维 广东省食品药品监督管理局药品注册处（拟邀）
郭云沛 E药经理人出品人，中国医药企业管理协会副会长
龚兆龙 思路迪医药总经理，原FDA资深审评专家，中组部“***”
特聘专家
胡功允 华海药业研究院副院长
胡邵京 贝达药业首席化学家
胡思源 天津中医药大学第一附属医院临床药理基地主任，中华中医药
学会儿科分会委员
金 刚 云健康基因科技（上海）有限公司总裁，中组部“***”和
上海市 “***” 特聘专家，中科院“百人计划”特聘专家
姜世新 润东医药董事长
孔晓轶 暨南大学教授
李军红 龙磐基金副总裁
梁锦峰 浙江省食品药品监督管理局药品审评中心（拟邀）
吕 强 誉衡药业首席科学官，中组部“***”特聘专家
罗 文 索元生物总经理，中组部“***”特聘专家
路显锋 扬子江集团总经理助理
李校堃 温州大学校长，中国医药质量管理协会副会长
刘军锋 健民药业集团副总裁
林 阳 安贞医院药事部主任，机构办公室主任
刘彦君 上海医药副总裁
李志民 资深医药经理人及投资专家
马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长
牛洪森 麦科罗夫医药董事长，中美生物医药创业投资促进会执行会长
南景一 步长集团科技管理中心总经理
彭 健 北京珅奥基医药科技有限公司临床和注册战略负责人
屈向军 长安私人资本创始合伙人
孙 鹤 天士力集团副总裁，中组部“***”特聘专家
孙京林 CFDA食品药品审核查验中心（拟邀）
尚 磊 易明药业集团副董事长
单鹏安 和君集团高级合伙人，医药医疗事业部总经理
邵 蓉 中国药科大学研究生院常务副院长，国家药物政策与医药产业
经济研究中心执行副主任
宋瑞霖 中国药促会执行会长
邵 颖 复星医药副总裁兼研发中心主任
石远凯 中国医学科学院肿瘤医院副院长
唐 莉 华昊中天生物副董事长兼技术总监
吴 飚 中生华美总经理，中国医药质量管理协会副会长
武 杰 诺思格医药总裁
王 瑾 解放军总医院药物临床试验机构办公室主任
王锦刚 科信必成总经理
吴劲梓 歌礼药业董事长，中组部“***”特聘专家
王立新 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（拟邀）
王美霞 佑安医院药物临床试验机构主任
吴清功 九鼎投资合伙人
王 睿 中国人民解放军总医院药物临床试验机构教授
王 霆 广东省药学会
王廷春 博济医药董事长
徐海瑛 诺华中国区总裁
徐浩宇 扬子江药业集团副董事长
夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室主任
解素花 同仁堂研究院院长
许向阳 先声药业研发副总裁
薛云丽 绿叶制药高级副总裁
徐渊平 达晨投资医学总监
易八贤 浦东科技投资有限公司管理合伙人
袁 靖 泰邦生物研发总监助理
元唯安 上海曙光医院机构办公室主任
杨伟强 资深医药营销家
杨志敏 CFDA药品审评中心一部副部长（主持工作）（拟邀）
郑 纯 福建省食品药品监督管理局药品注册处（拟邀）
张发明 中美华世通生物医药企业董事长，中组部“***”特聘专家
赵贵英 中国医药质量管理协会秘书长
张 华 北京市投资促进局副局长
郑 恒 华中科技大学同济医院Ⅰ期临床研究室主任
朱建华 永新视博董事长
张明会 齐鲁制药药物研究院院长
张抒扬 中国协和医院副院长
张 伟 药典委员会秘书长（拟邀）
周 文 瑞驰丰和创投总裁
张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院院长
附件四：参会回执
| 公司名称： | ||||
| 发票抬头： | ||||
| 姓名 | 职务 | 电话 | 邮箱 | |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
| 公司通讯地址： | ||||
| 参会： 人 | 费用共计： | |||
| 费用说明： | 2200元/人，含报名费、资料费、04号晚餐、05号午餐费，住宿、交通费用自理。 | |||
| 酒店选择： | □自理 会务安排： □ 190元/天/床位/豪华标间 □ 380元/天/豪华大床间 □ 600元/天/豪华套间 | |||
| 分会场 选择： | 12月04日周五晚上 □中国新药ND50圆桌论坛 12月05日周六上午 □论坛一 临床试验审核查验案例解析 □论坛二 临床试验数据的完整性评价 12月05日周六下午 □论坛三 审评审批制度改革下的新药研发战略 | |||
| 参会须知： | 1. 报名截止日期：2015年11月27日 2. 组委会指定汇款账号：11001042300053017272 开户名称：北京经纬传奇医药科技有限公司 开户银行：中国建设银行北京永安支行 3. 报名注意事项： 1）需提前汇款，以收到汇款凭证时间为准，收到后将为您准备发票，会议签到时领取发票； 2）请填写以上详细内容，将参会回执与汇款凭证一并 Email to：3audit@3audit.com 3）认真填写此表，如有多人参加，此表可复印。 4. 会务组联系方式： 北京经纬传奇医药科技有限公司（3AUDIT.COM） 电话：010-85806088，13811838318 传真：010-85806786 地址：北京市东城区雍和大厦A座701-703室 5. 会务组联系人 蔡靖芳：17701258300 任彦林：13718571191 喻 翔：17701253900 王娜娜：15811417456 | |||
注：酒店和分会场选择，请插入几何图形符号涂黑
Scientificity· Reality· Interity
The 2nd Academic Symposium on Clinical research Quality ＆New Drug 50 Roundtable
( Beijing / December 04-05, 2015 )
INVIATION
Dear ,
We are sincerely inviting you to attend the 2nd Academic Symposium on the Clinical Research Quality & China New Drug 50 Roundtable Forum on December 04-05, 2015 in Beijing.
The historically strictest policy on the data self-examination of drug clincial trial instructs a new chapter of the development of data scientificity, authenticity, and interity of national drug clinical trial from July 22, 2015.
‘The Instruction on the Innovation of the Evaluation and Approval Policy of Drug and Medical Device’ issued by State Council at Aug.18, 2015 defintes the objective, mission and specific measures of the innovation of evalutaion and approval policy of drug and medical device to improve the approval procedure and criteria of new drug, and complete the quality evaluation system. Chinese clinical trial development cheerfully steps forward to the world-class scientific qualification.
The National Conference on Drug Evaluation and Approval Inovation held in Shanghai at Aug.24-25,2015 indicates the development of high-efficient drug approval system and drug quality promotion.
Let us tightly co-contribute the clinical trial improvement towards to the scientificity, authenticity, and interity development. And,
Ø Strengthening the promotion of drug evaluation and approval inovation cooperated with CFDA;
Ø Co-constructing an advanced research system with medical physician from South, North, West and East Clinics in-state;
Ø Studying the valuable practical experience with foreign expert;
Ø Working with review, clinical, investment experts to evaluate Chinese new drug
Ø Communicating with 200 research firms with our diligent and greatest effort!
The 2nd Academic Symposium on the Quality Evaluation of Clincial Trial Study will be held on December 04-05, 2015 in Beijing, which is organized by China Quality Association for Pharmaceuticals and Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Sevices Co., Ltd. There is an Advanced Forum, where converges on enterprises、medical clinics and governors to research the development of clinical trial. We seat together again to precisely research every theme, and to maximally promote the development of national clincial trial quality to the world-class qualification.
Sincerely, we invite and welcome you to attend this honored symposium to research and promote the significant development towards to the ‘cientificity, authenticity, and interity’ improvement of Chinese clinical trial.
Please read following specific intruction, and response your great comments and The Acknowledgement of Receipt to the Organzing Committee.
Appendix 4 : The Acknowledgement of Receipt
| Company： | ||||
| Invoicing to： | ||||
| Name | Position | Telephone | | |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
| Mailing Address： | ||||
| Number of Attendance： | Total Fees Payment： | |||
| Terms of Payment： | RMB 2200.00 Yuan /person -involves the registration fee, document fee, lunch and dinner -does not involve the accomdation and travel expenses -None on-site cashier, please make registration in advance | |||
| Option of Accommodation： | □Self-arrangement Arranged by the Organizing Committee： □ 190 RMB/day/bed □ 380 RMB/day/super single bedroom □ 600 RMB/day/apartment | |||
| Option of Workshop： | Night, Friday, Dec.04 □ New Drug 50 Roundtable Forum Morning, Saturday, Dec.05 □ I Quality Assurance and Casus Analysis of Clinical Trial Audit □ II Data Interity of Clinical Trial Afternoon, Saturday, Dec.05 □ III The Inovation of Drug Evaluation and Approval System | |||
| Terms of Registration： | 1. Registration Deadline：November 27, 2015 2. Offical Account No.：11001042300053017272 Account Name：Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co.,Ltd.. Bank：Beijing Yongan Branch of China Construction Bank 3. Notes： 1）Please pay fees in advance, having the Tax Invioce from the Organizing Committee after signing-in; 2）Please response this Receipt and the Reference of Payment to 3audit@3audit.com; 3）Please fill in this Receipt, if there are more than three person to attend the meeting, the copy of the Receipt is acceptable. Enquiry to the Organzing Committee: Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co.,Ltd.（3AUDIT.COM） Telephone：010-85806088，13811838318 Facsimile：010-85806786 Address：A701-703, Yonghe Plaza, Dongcheng District, Beijing Contact Person: Jingfang Cai：17701258300 Yanlin Ren：13718571191 Xiang Yu：17701253900 Nana Wang：15811417456 | |||
Note：Please mark the Option of Acommadation and Workshops in Black
