药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班

作者:   2015-12-13
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  • 会议时间: 2016-01-15至 2016-01-17
  • 会议地点: 武汉市
  • 电话:13641150050
  • 传真:暂无
  • 联系人:李娟
  • Email: juan1312354@163.com
  • 联系地址:北京丰台区
  • 会议网址:暂无

在新版 GMP 中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。

为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,全国医药技术市场协会定于2016年1月15日--17日在武汉市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。

会议安排

会议时间

2016年1月15日-17日 (15日全天报到)

报到地点

武汉市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

会议说明  

理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

企业需要内训和指导,请与会务组联系

会议费用

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。

食宿统一安排,费用自理。
 

联系方式

电    话:13641150050     

传    真:010-53032702

联 系 人: 李娟             

电子邮箱:juan1312354@163.com

会议质量监督电话

010-51606480  张 岚            

日 程 安 排 表

1月16日(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

药品变更、补充申请

药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 

制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

生产工艺研究申报资料相关技术要求          

原料药制备工艺申报资料的技术要求

原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析
 
主讲人

李老师  

国家GMP检查员, 省级药监局审评认证中心,全国医药技术市场协会特邀讲师

1月17日(星期日)

09:00-12:00

药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

变更药品处方中已有药用要求的辅料

变更进口药品产地            

变更原料药及药品注册标准

药品技术转让注册中的常见问题与案例分析
                                       
主讲人

张老师  

省级药监局审评中心,注册检查员,全国医药技术市场协会特邀讲师

1月17日(星期日)

14:00-17:00

药品注册工艺与生产工艺一致性研究 

如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题

原料药制备工艺研究及中试放大

制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

药物杂质研究与控制及案例分析                      

仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析
 
主讲人

丁恩峰

资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,协会特邀讲师。

编辑: 李立   

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