2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班

作者:   2016-03-01
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  • 会议时间: 2016-01-15至 2016-01-17
  • 会议地点: 成都市
  • 电话:13910496728
  • 传真:010- 51606952
  • 联系人:路遥
  • Email: 13910496728@139.com
  • 联系地址:北京市海淀区玉泉路
  • 会议网址:暂无

国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)配套文件,政策内容包括提高药品审批标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价,加快创新药审评审批,改进药品临床试验审批,严肃查处注册申请弄虚作假行为等。

同时政策指出,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。   

在大变革大发展的背景下, 本次改革对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。为帮助药品企业生产和研发注册人员厘清最新政策法规变更要求,抢占先机撑握高端发展策略,排除迷茫准确地应对这次改革,顺利通过评审。

全国医药技术市场协会定于2016年1月15日-17日在成都市举办“2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班,本期培训班将邀请参与政策制定专家和注册岗位资深“大咖”,以探讨药品注册审评最新政策为切入点,分析注册过程的典型案例、系统进行政策解读和开展仿制药一致性评价研究的技术探讨

时间地点

 时间:2016年1月15日-17日   (培训两天、15日全天报到) 

地点:  成都市(详细地点、报名后另行通知)

培训对象

各药企及研究单位药品研发人员、QC分析员、质量管理及质量控制人员、项目负责人,注册事务、企业QA和QC相关人员

培训费用 

培训费:每人2200元;含(专家费、场地费、资料费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。

培训费可现场交纳或提前汇款

培训咨询  

联系人:路 遥 13910496728  

QQ:2234904130           

邮 箱:13910496728@139.com

培训日程表

1月16日(星期六)    

上午09:00-12:00 全 天      

下午13:30-17:00  

仿制药注册审评政策分析解读与厘清 精讲

《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价相关要求分析指导

《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》中仿制药相关内容分析解读

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》解析

药品注册审评审批若干政策公告(2015年第230号) 仿制药变更解析  

企业如何厘清政策准确开展仿制药注册审评工作

仿制药的申报与审批   

仿制药优先审评技术要点与成功案例分析  

 申报文件的撰写-质量综合概要QOS   

申报文件的撰写-产品研发报告PDR

申报过程常见问题分析与典型案例现场讨论  

互动答疑主讲人:谢沐风  上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问 

1月17日(星期日)    

上午09:00-12:00  全 天      

下午13:30-17:00  

仿制药质量和疗效一致性评价技术指导   

现阶段企业如何积极应对国家仿制药质量一致性评价工作   

仿制药研究开发与评价重点

如何科学剖析原研/参比制剂多条特溶出曲线和杂质谱

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较方法

如何提高仿制药生物等效性(BE)试验成功率,力争一次性通过   

仿制药质量控制与标准提高技术指导

通过解读《ICH指导原则》和《FDA / CDER部门推出的仿制药研发模板》来指导“如何客观合理地制订仿制药杂质研究与控制策略”。

点评和解读CDE推出的《立卷审查》技术要点及企业应对策略

中国高品质仿制药发展策略指导   

全球医药市场概况分析与机遇操控   

中国仿制药现状与未来发展趋势

企业如何研发和生产符合市场需要的高品质仿制药品种

中国高品质仿制药发展策略精讲 现场讨论  

互动答疑主讲人:谢沐风  上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问、全国医药技术市场协会

编辑: 周薇   

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