在过去一年中，银杏叶事件、一百多家药企被国家药监局收回GMP证书、数家药企GMP认证被判定为不合格，更有多家国内知名企业被国外药监机构发出警告信或判定为GMP不符合。这些事件反映出了当前药品生产领域仍然存在着很多质量安全隐患，也暴露出了部分企业虽然经过了多次国内外GMP认证的考验但仍然存在着系统性的质量风险。
今年来随着国内外药监部门的监管水平不断提高，中国制药行业面临的监管环境也随之发生了根本性的转变。鉴于风险的药品监管已经逐渐成为国内外药监部门的共识，今后药品监管重点必将会从GMP认证转移到对药品安全日常风险的监管上来，飞行检查也将成为常态化，随着大数据时代的到来，药品质量风险预警系统必将成为未来药品监管的趋势。
为了适应未来药品监管环境的变化，制药企业需要从自身入手，仔细排查企业内部可能存在的风险点，并加以评估、分析并进行监控，并应基于科学建立企业内部全面的质量风险管理机制，并将质量风险管理机制融入到日常管理中，使之成为常态化管理，才能应对未来随时可能到来的飞行检查或其他随机的药品监管。
为提高药品生产企业风险管理水平，建立药品生产企业安全应急体系，掌握突发事件应急处置措施，深入理解质量量与数据完整性，我单位定于2016年1月21-23日在上海市举办“2016药品安全风险管理与质量量度及数据完整性指导暨药品《安全管理师》考核 高级培训班”，望有关单位积极参加交流学习
时间地点
时间：2016年1月21日-23日 （培训两天，21日全天报到）
地点: 上海市（详细地点，报名后统一通知）
培训对象
药品生产企业、辅料生产企业、包材生产企业技术部门人员、质量管理人员、实验室人员、生产部门人员、办公室负责人等。
培训说明
邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
培训现场安排充足专家问答时间，请学员提前准备提问事项
培训费
每人2200元；含（专家费、场地费、资料费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
药品《安全管理师》报考要求
参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底） 标准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复印件（双面复印）一张。
凡从事药品安全风险管理体系人员，均可报名参加 药品《安全管理师》培训及考试（团体培训请致电组委会）
证书说明与费用
参加培训的代表如需要证书，经考评合格后30个工作日内，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的药品《安全管理师》专业能力证书,报考费用：中级1000元，高级1500元（含资料费、考核评审费、邮寄费），证书全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。可在人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站进行查询。（需要报考的学习代表请提前联系组委会办公室）
报名咨询
路 遥 13910496728
电话/传真：010-51606953
邮 箱：13910496728@139.com
培训日程表（上海市）
1月22日（星期五）
上午09:00-12:00 全 天
下午13:30-17:00
药品安全风险管理与应急处置措施精讲
未来药品监管的展望
基于风险的药品监管体系和大数据的药品监管特点
药品生产企业质量风险管理体系及药品质量风险预警系统的建立
药品生产过程中质量风险的排查、评估和质量监控体系的建立
药品生产过程的质量风险预警系统的建立
药品安全风险预警系统的建立和实施要点。（包括预警机制、质量投诉、不良反应监测及不良事件的处理、应急处置等）
药品生产企业应对未来药品监管方式改变（如飞行检查）的应对措施
药品安全应急处置的总体要求与问题分析
药品安全应急处置措施与职责分工
成功案例分析 互动答疑
主讲人：谢 永 资深专家 2010年在华海药业制作了原料药工艺关键性风险评估的标准模板，该模板后来成为业内风险管理的重要范例；2011年担任黑龙江珍宝岛股份有限公司质量风险管理总工和质量总工，为企业建立起了完整的包括风险预警体系在内的风险管理体系2013年创办风险管理微信公众平台（风险管理谢大侠）
1月23日（星期六）
上午09:00-12:00 全 天
下午13:30-16:30
质量量度与数据完整性指导
质量量度历史背景
FDA质量量度指南草案简介
为什么要质量量度？
谁要上报质量量度？
报告什么数据？
如何报告？
什么时间报告？
FDA会如何使用质量量度？
不报告数据的可能后果？
前期的工作回顾及问题四.对未来的展望
数据完整性
数据及数据类型
数据的记录形式及其保存
数据完整性和数据生命周期
生产和实验室操作关键步骤与数据完整性
计算机化系统的数据完整性
以实验室色谱系统为例
案例和自查要点
要求和期望
主讲人：王社义 博士 诺华制药（中国） 质量总监、国家食品药品监督管理局 客座专家
16：40-18：00药品《安全管理师》考试
